한화 환산시 42~68억원대 최고가의약품 리브멜디(Libmeldy, atidarsagene autotemcel) 관련 네덜란드 벨기에, 아일랜드 3개국과의 급여협상이 성과없이 종료됐다.
리브멜디는 오차드 테라퓨틱스가 개발한 극희귀질환 이색성 백질이영양증 원샷 자가 유전자치료제로 현존하는 의약품중 가장 높은 약가를 기록하고 있는 제품이다.
유럽내 공동 의약품조달 동맹인 베네룩사 소속의 네덜란드, 벨기에, 아일랜드 3개국은 지난 12일 오차드 테라퓨틱스와의 급여협상을 종료키로 했다고 발표했다.
앞서 3개국은 수용가능한 적정한 약가조정시 급여권고키로 했으나 오차드가 환급조건의 수용이 어렵다는 입장을 견지함에 따라 협상을 종료키로 결정했다고 베네룩사는 설명했다.
베네룩사는 네덜란드, 벨기에, 룩셈부르크, 오스트리아, 아일랜드 5개의 참여한 다국가 의료기술평가 및 공동의약품 구매 조직으로 이번 협상에는 3개국만 참여했다.
리브멜디는 공동 의료기술평가와 약가협상을 진행한 스핀라자, 졸겐스마 등에 이어 네번째 품목. 배네룩사는 제조사와 합의를 이뤄내지 못한 것에 대해 환자와 우려하는 모든 이들에게 실망감을 준 점을 안타깝게 생각한다고 밝혔다.
리브멜디의 유럽 및 영국 승인에도 불구하고 급여권에 진입한 국가는 영국, 독일, 이탈리아 등 3개국에 불과하다. 극희귀질환으로 환자수는 승인국가별로 5명 미만이다.
이외 아슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에서 급여권에는 진입하지 못하고 판매승인을 받았다. 또 FDA 승인도전을 위해 미국내 임상이 진행되고 있다.
리브멜디의 약가는 최초 승인된 영국 표시가격기준 287만 5천 파운드(한화 약 47억원)이며 유럽지역에서는 최저 290만 유로(42억원/독일 미공개 협상과정 언급 추정치)대의 표시가격을 갖고 있다.
이탈리아의 표시가격은 474만 5천 유로(한화 68억원)로 가장 높다. 유전자치료제 관련 전통적으로 임상시험에 이탈리아 환자의 많은 참여를 보장받는 방식으로 높은 표시가격을 공시하는 특징을 갖는데 그 이유가 있다. 노바티스의 졸겐스마의 경우도 이탈리아의 약가가 가장 높다.
