FDA는 알레르기비염 또는 부비동염의 비충혈 치료제로 사용되어온 경구 페닐레프린의 효능에 대한 재평가를 진행한다.
FDA 비충혈 완화제로 사용되어온 페닐에프린 하이드로클로라이드/비타르트레이트에 대해 '일반적으로 안전하고 효과적인 약물로(‘Generally Recognized as Safe and Effective’/ GRASE) 지속 인정할 지 여부를 검토하기 위해 비처방의약품 자문위원회를 4월 12일 개최키로 했다고 최근 밝혔다.
경구 페닐레프린은 슈도에피드린이 마약성분인 메스암페타민(필로폰)제조 등에 악용된다는 이유로 2005년 이후 단일제제 일반의약품 사용이 억제되면서 비충혈, 코막힘 등에 주로 활용돼 왔다.
그러나 2015년 부족한 효능을 지적하는 논문의 발표되면서 치료효과에 대한 의심이 지속돼 왔다. 해당 이슈와 관련 8년 만에 FDA는 비충혈에 투약권고를 유지할지 또는 재분류할지 여부를 검토키로 했다.
당시 임상에서 설탕을 복용한 대조군에 비해서도 비충혈 완화효과를 보여주지 못해 '안전하기만 한 약물'이라고 지적 받았다. (참조 https://doi.org/10.1016/j.jaip.2015.05.007 / 알러지임상 면역학회지/ Journal of Allergy and Clinical Immunology)
FDA는 자문위에 앞서 공개의렴 수렴 공고를 향후 연방관보에 게재하고 학계와 업계의 입장을 취합키로 했다.
국내의 경우도 코감기 치료제로 경구 페닐에프린 일반의약품 시장이 형성돼 있어 FDA 자문위 논의 결과에 따라 상당한 영향을 받을 것으로 전망된다.
