'제약 임상은...ing'...유한양행 '만성자발성두드러기'
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'제약 임상은...ing'...유한양행 '만성자발성두드러기'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.01.04 07:31
  • 댓글 0
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식약처, 2022년 8월16일 임상시험 승인...34명 대상 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<45> 유한양행 'YH35324'

유한양행은 비소세포폐암치료제 렉라자에 이어 바이오신약 개발에도 눈을 돌리고 있다. 퇴행성디스크를 재생시켜 통증을 경감하는 치료제 개발이 국내는 물론 미국 등에서 진행되고 있으며 비알코올성 지방간염치료제도 유럽에서 임상을 진행하고 있다.

특히 국내에서는 만성자발성두드러기와 그 외 다양한 알레르기질환을 개선하는 치료제 개발에 뛰어들었다. 만성 유발성 두드러기나 아토피 피부염, 알레르기천식, 식품 알레르기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등에 효과가 있는 약물개발에 주목하고 있는 것이다.

그 주인공인 바이오신약 'YH35324'는 FcεRIα세포외 도메인에 hybrid Fc를 융합시킨 단백질 신약으로 혈중 IgE를 억제시켜 알레르기 증상 개선에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 경쟁약물 대비 IgE에 대한 높은 결합력, 기존 항체 의약품의 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계된 약물이다.

해당약물은 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입한 것이다. 이에 유한양행은 지난해 'YH35324'에 대한 국내 임상 1b상을 단회투여 용량증량시험 1상('제약 임상은...ing' <1>본지 2021.10.27일 게재)에 이어 진행하고 있다. 이번 임상은 반복투여 용량증량시험이다.

이제 1상에 불과해 제품화까지는 갈길이 먼 상태이지만 관련 세계시장이 2026년 기준 두드러기 1.7조원, 아토피피부염 17.5조원, 천식 22조원이 전망된 만큼 성공과 함께 시장성이 보장될 것으로 기대된다. 

◆개요
아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 대상자에서 'YH35324' 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약/활성 대조, 반복 투여, 단계적 증량 제1b상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 임상을 진행하고 있으며 IgE 매개 알레르기질환 만성자발성(특발성)두드러기 적응증을 갖고 있다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 한국노바티스의 '졸레어주사(오말리주맙)'이며 시험기간은 지난해 10월부터 2024년 5월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 34명이다. 중재군수는 3군이다. 첫환자등록은 지난해 11월1일이다.

◆수행-평가방법-투여기간과 방법
1차 평가변수는 이상반응의 발생과 중증도를 살핀다.

2차 평가변수는 약동학적 특성의 경우 YH35324의 혈청 농도(AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, AUCtau, Cmax,ss, Tmax,ss, Rac), 약력학적 특성의 경우 혈청 free IgE 농도 변화, 혈청 total IgE 농도 변화를 통해 진행한다. 투여기간은 2개월이며 투여방법은 반복투여(피하주사)이다.

◆환자선정방식
알레르기 피부단자시험(Skin Prick Test) 및/또는 혈청 알레르겐 특이 IgE 검사(ImmunoCAP® Specific IgE test)에서 '아토피'가 확인된 자, 최근 1년 이상 유지 약물 치료를 받지 않은 경증의 알레르기 질환(알레르기 비염, 아토피 피부염, 식품알레르기, 두드러기 또는 알레르기 천식) 병력이 있는 자, 혈청 total IgE 수치가 30 IU/mL 이상인 자, 만 19세 이상 55세 이하의 남녀, 체중 45 kg 이상 100 kg 이하인 자(남성은 50 kg 이상) 등이 선정기준에 포함된다.

제외기준은 심근경색 환자, 이전에 항-IgE 항체 치료를 받은 자, 이전에 알레르기질환 치료 목적으로 생물학적 제제(예, 항-IL-4/IL-13 항체, 항-IL-5 항체 등)를 투여 받은 자, 무작위 배정 전 3개월 이내 생백신을 투여받은 자 등이 포함된다.

◆시험책임자
이번 임상에는 4곳의 실시기관에서 알레르기내과 교수들이 참여한다.

서울성모병원 이숙영 교수를 비롯해 서울아산병원 조유숙, 아주대병원 예영민, 분당서울대병원 김세훈 교수가 시험책임자로 나서 그 안전성 등을 살핀다.

한편 유한양행은 합성신약 위마비증치료제도 연구개발중이다. 지난 2020년 프로세사 파마슈티컬스에 기술을 이전해 미국 임상 2A상을 진행할 예정이다. 이밖에 바이오신약 HER2 발현고형암치료제도 국내 임상 1상을 진행 중이다. 향후 호주에서도 임상을 계획 중이다.


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