다제내성 환자 적응증...유리병 안전성 문제 CRL 접수 후 재신청
길리어드의 1년 2회 장기지속형 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 선렌카(Sunlenca/레나카파비르)가 FDA 승인을 받았다.
길리어드는 22일 다제내성 HIV 성인을 위한 치료제로 선렌카에 대해 승인했다고 발표했다. 6개월마타 투약하며 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 방식이다.
선렌카는 '캡시드'를 표적으로 하는 최초의 HIV 약물 CAPELLA 2/3상(NCT04150068)을 기반으로 승인됐다. 52주차에 HIV 환자의 81%에서 바이러스 부하가 감지할수 없는 수준으로 낮아졌다.
앞서 선렌카는 효능의 문제가 아닌 바이알에서 붕규산 유리입자 생성 가능성으로 인해 지난 3월 1일 FDA로 부터 응답서신(CRL)을 받았다. 용기문제를 해결한 이후 재신청 끝에 승인됐다.
선렌카는 주사제와 정제로 공급되며 정제는 주사제 투약에 앞서 내약성을 확인하는 용도의 제품이다. 또 유럽승인은 지난 8월 이뤄졌다.
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