암질심 10일 '급여기준 미설정' 직후 FDA는 효능 입증
노바티스의 특정 비소세포폐암 치료제 타브렉타가 FDA로 부터 정식승인 전환됐다.
FDA는 지난 10일 MET 엑손 14 결손(skipping) 국소 진행성 전이성 비소세포폐암 치료제 타브렉타(캡마티닙)을 정식승인 전환했다고 발표했다. 타브렉타는 2020년 5월 동일적응증으로 가속승인을 받았다.
정식승인 전환은 GEOMETRY mono-1(NCT02414139) 2상 임상의 22개월 추적분석과 63명의 환자에 대한 추가데이터를 기반으로 이뤄졌다.
치료경험이 없는 환자를 위한 1차요법에서 60명의 환자의 객관적 반응률은 68%였다. 이중 3명이 완전반응을 38명이 부분반응했다. 반응기간 중앙값은 16.6개월이었으며 환자의 49%는 12개월이상 반응이 지속됐다.
이전 치료를 받은 환자 100명에서 객관적반응률은 44%였다. 모두가 부분반응을 보였으며 반응기간 중앙값은 9.7개월로 환자의 36%가 12개월 이상 지속 반응했다.
환자의 중앙연령은 71세였으며 이전치료받은 경험이 있는 환자중 81%는 1회, 16%는 2회, 3%는 전신요법을 받았다. 또 이들환자의 86%는 백금화학요법을 받았다.
흔한 이상반응(≥20%)은 부종, 메스꺼움, 근골격계 통증, 피로, 구토, 호흡곤란, 기침, 식욕 감퇴였다.
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