임상개발 지침 초안 마련...6년만에 지침 업데이트 추진
승인된 궤양성 대장염 치료제가 증가함에 따라 FDA는 헤드투헤드 임상을 권고하는 새 지침을 마련했다.
FDA가 지난달 29일 이같은 내용을 담은 궤양성대장염 치료제 개발지침을 발표하고 6월 28일까지 의견 수렴을 진행한다. 같은 날 크론병 개발지침도 함께 발표돼 동일한 의견수렴과정을 거칠 예정이다.
궤양성 대장염 치료개발 지침은 우선 임상은 최소 1년 무작위 위약대조임상시험을 진행할 것을 권고했다. 기존 2016년 평가지침에서 평가변수에 대한 부분 만을 권장사항으로 제시했으나 연구기간 등이 좀더 구체화됐다.
이어 FDA 승인된 요법 대비 우월함을 증명하는 활성대조임상(active-controlled trials), 즉 헤드투헤드 임상의 진행을 권장하는 내용도 새롭게 포함시켰다.
충분한 약물이 승인됐음에도 불구 대조임상이 활성화되지 않은데 따른 조치로 풀이된다. 또 드투헤드 임상을 통한 비열등성에 대한 연구를 진행할 경우에도 비열등성 한계에 대해 FDA와 합의를 진행토록 했다.
1차 평가변수로는 이전과 같이 임상관해를 권장하고 2차 평가변수로 임상반응, 코리티코스테로이드 제외시 관해율 등을 포함시킬 수 있도록했다.
크로병관련에서도 활성대조임상 등을 권고하는 등 유사한 수준의 지침안이 마련됐다.
참조:
궤양상 대장염 https://www.fda.gov/media/158016/download
크론병 https://www.fda.gov/media/158001/download
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