정부가 예고대로 국가필수의약품을 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품에 포함시키는 법령개정을 추진한다.
이렇게 되면 국가필수의약품도 중단일 60일전까지 식품의약품안전처장에게 사전 보고해야 한다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 일부개정고시안'을 18일 행정예고하고, 4월8일까지 의견을 듣기로 했다.
복지부는 "약사법 제2조19호 및 같은 법 시행령 제 34조의8 제1호에 따라 지정된 국가필수의약품에 대해 생산·수입·공급 중단 시 식품의약품안전처장에게 보고하도록 해 의약품 공급 안정화를 도모하고, 필수의약품 공급 차질로 인해 발생할 수 있는 국민보건 안전의 위협을 사전에 대비하고자 한다"고 개정이유를 설명했다.
현재는 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품, 동일성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50%이상인 의약품, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품, WHO 필수의약품, 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품, 중증질환 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로 의약단체가 추전해 심사평가원장이 인정한 의약품을 보고대상으로 정하고 있다.
심사평가원의 지난해 12월22일 공고를 보면, '2021년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'은 3003개 품목이다.
개정안은 여기다 약사법령이 정한 국가필수의약품을 추가하려는 것인데, 식약처가 지난해 12월30일 공개한 국가필수의약품은 총 115개다.
생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품으로 지정되면 중단일 60일 전까지 사전 보고해야 하고, 이를 위반하면 행정처분을 받는다. 처분은 중단 30~60일전 보고 시 제조·수입 업무정지 7일, 중단 30일~중단일 보고 시 업무정지 15일, 미보고 시 업무정지 3개월 등이다.
천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 중단하게 된 경우에는 중단일부터 10일 이내에 사유를 보고하면 된다.
