생산수입공급 중단 보고 대상에 국가필수약 포함 추진
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생산수입공급 중단 보고 대상에 국가필수약 포함 추진
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.03.15 14:49
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식약처, 고의적-반복적 중단보고 위반시 행정처분 실시 예정
공급중단-공급부족 개념 정립, 보고대상 명확 등 제조 개선도

생산수입공급 중단보고 대상에 국가필수약을 포함시킨다. 

식약처는 공급중단에 대한 신속-적절한 대책을 수립해 의약품 안전적 공급 및 환자 치료권 보장을 위해 이같은 내용의 제도개선을 추진한다. 

식약처는 15일 진행된 의약품 안전관리 온라인 정책설명회에서 이같은 추진계획을 밝혔다. 

먼저 생산수입공급 중단 보고 관리를 강화할 방침이다. 

제약사에 보고대상 의약품 목록 및 중단보고 방법 등을 안내하고 공급중단-부족 미보고 건에 대해 일괄 보고하도록 할 예정이다. 고의적-반복적 중단 보고 위반시 행정처분 실시할 예정이다.

식약처는 품목취하 등으로 전면 생산·수입·공급을 중단하는 경우 외, 일정기간 공급되지 않는 경우라도 식약처에 보고 필요하며 환자치료에 큰 차질이 발생하는 경우는 대부분 지속적으로 공급되어오던 제품이 일시적으로 공급되지 않는 경우라고 지목하고 긴급도입·행정지원 등 대책 수립을 위해 사전 중단 보고가 선행돼야 한다고 강조했다.

또 제도 개선 방안 검토와 관련 규정 개정을 추진한다. 

공급중단 및 공급부족 개념 정립과 보고 대상을 명확화 등 제도를 개선할 예정이다.

이를 위해 국가필수약의 안정적 공급을 위해 공급중단 보고 대상 의약품에 추가하는 내용의 고시 개정을 추진할 방침이다.  

한편 현재 생산수입공급중단 보고대상은 퇴장방지약, 희귀약, 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 약, 동일성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50%이상인 약, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품, WHO에서 추진하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 악제인 약, 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품, 중증 질환 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 의약단체가 추전해 심평원장이 인정한 의약품이 대상이다. 

보고일 미준수시 행정처분 전 제조수입업무정지 7일에서 3개월이다. 중단 30일전~60일전 보고 7일 정지, 중단 30일전~중단일 보고 15일 정지, 미보고 3개월이다. 
 


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