국내 처방중인 DPP-4억제 당뇨약 네시나(알로글립틴·다케다제약)와 트라젠타(리나글립틴·베링거인겔하임) 단일제·복합제 이상반응에 자가면역질환 피부병인 '유사천포창'이 신설된다.
통풍약 알로푸리놀은 과민성 피부질환(DRESS 증후군)이 보고된 환자들 중 1형 당뇨병으로 발전될 수 있다는 주의사항이 추가된다.
설사를 멈추게하는 전문약 로페라미드 성분은 중대한 심실 부정맥, 사망사례 보고에 따른 과량복용 금지사항이 신설된다.
14일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경 관련해 업계 의견제출에 착수한다고 밝혔다. 오는 28일까지 의견조회 후 허가사항을 변경한다.
식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 미국FDA 안전성 검토결과에 따라 이같은 조치에 착수했다.
DPP-4억제 당뇨약인 알로글립틴과 리나글립틴은 이상반응 내 '피부 및 피하조직 이상'에 유사천포창이 신설된다.
허가변경 대상은 리나글립틴, 알로글립틴 단일제와 알로글립틴·피오글리타존 복합제, 알로글립틴·메트포르민 복합제다.
유사천포창은 표피하 수포형성이 특징적으로 나타나는 만성수포성 피부질환이다. 주로 노년층에서 발병되는 것으로 알려졌다.
알로푸리놀은 허가사항에 '과민성 피부증후군(DRESS)가 연관된 부작용 사례 중 케토산증을 초래하는 1형 당뇨병으로 발전된 사례가 보고됐다'는 일반적 주의 내용이 신설된다.
로페라미드염산염은 '오·남용에 의한 과량복용 시 QT간격 연장, 중대한 심실부정맥, 사망사례가 보고되었므로 과량으로 복용하지 않는다'는 과량투여 주의사항이 마련된다.
식약처 "일본PMDA·미국FDA 안전성검토 반영"
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