일선 제약사들이 지난 5월까지 제출한 의약품 등에 대한 불순물 자체조사 평가 결과에 대해, 식약처가 제품군, 성분별, 원료 등으로 나누고 다시 검출 가능성이 있는 불순물로 분류작업을 하고 있는 것으로 나타났다.
식약처는 국내에서 허가를 받은 모든 의약품에 대한 불순물 자체조사평가를 제약사로부터 받아 세밀하게 분류한 후 본격적인 검토작업을 진행할 방침이다. 모든 자료를 확인해 검토를 완료하기까지는 오랜시일이 걸릴 것으로 보인다.
또 일부 제약사들이 내년 5월까지 제출해도 됐던 시험검사결과를 제출, NDMA 등 불순물 관련 11종에 대해 적정한 방법으로 검사를 진행했는지를 함께 살펴보고 있다.
여기에 최근 불거진 사르탄류-바레니클린타르타르산염 제제에 대한 불순물 검사결과 또한 오는 8월말까지 보고받기에 이에 대한 검토항목 등의 준비하고 있다.
이에 불순물 관련 이슈와 연관된 식약처 부서는 그야말로 업무 과부하를 호소하고 있다.
이와 관련 식약처 한 관계자는 "현재 제약사들이 제출한 자체조사평가내용과 일부 회사가 낸 시험검사자료, 앞으로 받을 사르탄류 등의 검사자료까지 업무적 부담이 많다"면서 "특히 불순물 관련 자체평가한 내용을 세밀하게 분류하는 작업이 시간이 많이 걸리고 있다"고 설명했다.
이 관계자는 "현재는 여타 업무보다는 불순물 관련 일을 하느라 모든 시간을 빼앗기고 있다"면서 "내년 시험검사자료 등이 본격화될 경우 이를 담당해야 할 인력이 충분하지 않다"고 지목하고 추후 불순물 관련 종합보고서 작성시 인력확대의 필요성도 함께 제기할 것임을 내비쳤다.
