식약처, 종합보고서 작성중...관련 검사항목 등 타당성 검토도
일부 제약사들이 NDMA 등 불순물 자제조사 평가뿐만 아니라 내년 5월말까지 제출하도록 한 시험검사결과도 함께 제출한 것으로 드러났다.
식약처는 지난달말까지 업체별로 불순물 발생가능성을 자체적으로 평가해 제출하도록 한 바 있다.
만약 해당업체 불순물 발생가능성이 넘어 시험검사결과를 제출했다는 취지는, 다시말해 불순물 발생가능성 등도 배제할 수 없다는 것. 물론 그 반대일 수도 있다. 다만 식약처는 불순물 발생유무는 제출된 자료를 면밀하게 살펴봐야 하기에 현재시점서 밝히지 않았다.
식약처는 자체 평가과정에서 불순물 발생가능성 유무를 판단, 시험검사 결과를 내년 5월말까지 제출한 후 2023년 5월말까지 해당 의약품의 허가사항 변경을 주문한 바 있다.
현재 식약처는 일부 제약사들이 제출한 시험검사자료에 대한 검사항목 등 타당성을 검토중에 있다. 또 자체조사평가와 관련해 종합보고서를 작성중에 있는 것으로 알려졌다.
식약처 한 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 일부 제약사가 내년 5월까지 제출하도록 했던 시험검사자료까지 낸 것으로 안다"면서 "그 결과를 놓고 위해여부를 분석해 발생가능성 등을 종합적으로 검토할 예정"이라고 밝혔다.
한편 뉴스더보이스는 보다 정확한 상황을 파악하기 위해 제약사가 제출받은 주무부서인 식약처 의약품관리과와의 수차례 연락를 취했으나 불통으로 답을 얻을 수는 없었다.
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