"환자의 시간 3~6개월 불과...첨단바이오약 신속 급여 절실"
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"환자의 시간 3~6개월 불과...첨단바이오약 신속 급여 절실"
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.07.09 07:35
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김원석 교수 "의료강국 한국위상 맞게 서둘러 제도 마련해야"
병원관리 시스템-전문진료과 협업체계 구축도 필요

"환자들이 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월 남짓이다. 대체치료 방안이 부재한 환자에게 장기 생존 가능성을 열어주는 혁신적 첨단바이오의약품에 대한 신속한 급여방안 마련이 절실하다."

김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 전하는 'Key message'다.

김민석 국회 보건복지위원장(더불어민주당, 서울 영등포구을)과 최혜영 국회의원(더불어민주당, 비례대표)은 오늘(9일) 오전 10시부터 온라인을 통해 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가 정책토론회'를 개최한다.

김 교수는 이 행사에서 '첨단바이오의약품 발전현황 및 선진국의 치료현황(세포&유전자치료제 중심으로)'를 주제로 발표할 예정이다.

첨단바이오의약품은 '살아있는 세포나 조직 또는 유전자 등을 원료로 한 의약품'으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 통틀어 일컫는다. 김 교수에 따르면 1세대 바이오의약품은 백신, 인슐린주사, 인터페론 등, 2세대는 항체치료제로 대표된다. 다음인 3세대가 세포치료제 및 유전자체료제인 첨단바이오의약품이다.

첨단바이오의약품 연구개발은 주로 항암제 영역에서 나타나고 있다. 대표적인 게 CAR-T치료제다.

해외에서는 노바티스의 킴리아와 졸겐스마, 길리어드의 예스카타와 테카르투스, 테라퓨틱스의 룩스투마, 비엠에스의 립멜디와 브레얀지 등이 첨단바이오의약품으로 허가돼 있다.

국내 허가 1호는 이중 티사젠렉류셀인 노바티스의 CAR-T치료제 킴리아다. 이 치료제는 미만성 거대 B세포 림프종 등의 치료에 획기적인 효과를 입증했다. 치료대안이 없는 환자들에게는 새로운 생명을 담보할 수 있는 희소식이다.

발제문 내용 중 일부
발제문 내용 중 일부

문제는 치료장벽. 김 교수는 이날 주제발표에서 우선 관련 법률에 따라 병원이 새로운 시스템을 마련할 필요가 있다고 제안할 예정이다.

CAR-T 치료를 위해서는 인체세포 등 관리업 허가와 인력, 시스템, 기준충족 등이 필요하다. 치료 후 종합적인 관리를 위해 감염내과, 신경과, 순환기내과, 중환자의학과 등 전문가들의 지원과 협업체계도 구축돼야 한다.

허가와 급여 체계도 중요하다. 김 교수는 한국은 G7에 초청된 의료강국이지만 첨단바이오의약품 신속 급여방안 등은 여전히 부재하다고 지적한다.

김 교수는 발제문에서 "2019년 8월 국회 본회의를 통과해 공포된 첨단재생바이오법을 근거로 2020년 대체치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 높은 치료제에 대한 신속 허가제도가 마련됐지만 현실적인 치료를 보장하는 신속한 급여등재 방안은 마련돼 있지 않다"고 언급했다.

그러면서 "첨단재생의료법 제정취지에 맞춰 대체할 치료제가 없어 죽음에 임박한 환자를 치료하는 첨단바이오의약품은 그 유효성이 입증된 경우 신속 급여 심사를 통해 생명이 위급한 환자에게 치료기회를 제공할 수 있어야 한다"고 했다.

다른 나라와 현황도 비교했다. 킴리아는 현재 미국, 독일, 캐나다, 스위스, 호주, 일본, 이스라엘, 홍콩 등 32개국에 허가돼 있다. 한국에서는 올해 3월1일 시판 승인이 났다.

이 가운데 미국, 일본, 프랑스, 이태리, 독일, 스위스, 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드 등 20개국에서 이미 급여를 적용받고 있다. 특히 한국과 보험의약품 등재제도가 유사한 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드 등의 경우 허가 후 1년 이내에 신속심사를 통해 급여를 적용하고 있다는 데 김 교수는 주목했다.

결론적으로 김 교수가 이날 발제에서 전달할 'Key message'도 신속 등재다.

그는 발제문에서 "첨단바이오의약품은 치료 패러다임을 변화시키는 약제로 치료대안이 없는 희귀질환과 난치암 환자들의 치료에 새로운 가능성을 열어줬다. 국내 1호 첨단바이오의약품인 CAR-T치료제 티사젠렉류셀을 기다리는 환자는 연간 200명이 되지 않는 소수인데, 이들이 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월에 남짓"이라고 주장했다.

그러면서 "혁신적 첨단바이오의약품은 신속 허가 뿐 아니라 신속한 급여방안 마련이 절실하다"고 강조했다.

한편 이날 토론회는 유튜브 '김민석TV'를 통해 생중계되며, 행사이후에는 '최혜영TV 함께혜영'에도 업로드 될 예정이다. 김 교수 발표 이후에는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수(전 식약처장)가 좌장을 맡고, 서울대학교 분자의학 및 바이오제약학과 이형기 교수, 장원영 혈액암협회 부장, KBS 이충헌 의학전문기자, 보건복지부 양윤석 보험약제과장 등이 참여하는 지정토론이 이어진다.


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