차세대 당뇨약으로 평가되는 SGLT-2억제 항당뇨제의 국내 허가 사항에 '급성 신장(콩팥)손상 위험' 경고문구가 추가 될 전망이다.

17일 식품의약품안전처 관계자는 "SGLT-2억제제 중 다파글리플로진과 카나글리플로진 성분 당뇨약 보유사를 포함한 업계 의견조회에 착수했다. 확정되진 않았지만 특별한 사항이 없는 경우 국내 허가사항도 변경될 예정"이라고 말했다.

식약처는 앞서 미국 FDA 약물 안전성 조사를 토대로 SGLT-2억제 당뇨약 중 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'와 메트포민 복합제 '지그듀오XR', 얀센의 '인보카나(카나글리플로진)'와 '인보카메트'에 급성 신손상 위험 증가를 경고항목에 신설하는 내용의 의견조회 공문을 관련 업계에 통지했었다.

이로써 급성 신손상 위험을 증가시키지 않는다는 특별한 약효·안전성 자료를 제출하지 않는 한 포시가와 인보카나의 국내 식약처 허가사항에도 마찬가지 경고문구가 추가될 것으로 보인다.

반면 동일한 SGLT-2억제제 계열 당뇨약인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'과 복합제 '자디앙듀오'는 FDA가 급성 신손상 위험이 없다고 판단한 만큼, 국내 허가사항에도 별다른 영향이 없을 전망이다.

베링거인겔하임이 자디앙 메인 임상인 'EMPA-REG OUTCOME' 연구 시행과정에서 신장병증(nephropathy) 악화 축소에 꾸준히 집중해왔던 게 주효했던 것으로 분석된다.

때문에 일부 제약계는 이번 FDA와 식약처 허가사항 변경 결과에 따라 국내 SGLT-2억제 당뇨약 처방시장에서 베링거가 반사이익을 얻을 것이라는 전망을 내놨다.

식약처 관계자는 "아직 업계 의견조회 단계로 확정된 것은 아니다. 다만 해외안전성 결과는 꾸준히 실시간 모니터링해 국내 허가사항에도 반영하는 등 국제조화에 발빠르게 움직이고 있다"고 전했다.

홍지연 기자 다른기사 보기