조아제약의 '가레오액' 등 19품목에 대한 임상재평가가 추진된다.
식약처는 23일 공고를 통해 '가레오액' 등 15개사 19품목에 대해 임상재평가를 실시한다고 밝혔다.
대상은 '디히드록시디부틸에테르' 성분제제 3품목과 '포르모테롤푸마르산염수화물' 성분제게 16품목이다.
임상시험을 실시하려는 경우 내년 3월31일까지 임상시험 계획서를 제출해야 한다.
임상시험 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 안내할 예정이다.
아울러 재평가 실시 대상 품목 중 제조수입할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 역시 내년 3월31일까지 품목허가를 자진취하하고 그 입증서류를 식약처장에 제출하면 된다.
신규업체에서 임상재평가 대상 효능효과를 포함해 품목허가를 받고자 하는 경우 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 된다. 타당한 사유없이 3월31일까지 임상시험계획서를 제출하지 않는 경우 행정처분 조치된다.
대상품목은 디히드록시디부틸에테르제제는 조아제약의 '가레오액'과 '가레오연질캡슐', '가레오연질캡슐500밀리그램'이며 포르모테롤푸마르산염수화물제제는 삼아제약의 '삼아아토크건조시럽'을 비롯해 '삼아아토크정', '삼아아토크정20마이크로그램', 동성제약 '소르텔건조시럽', 한국휴텍스제약 '아모르건조시럽', 영일제약 '아스토건조시럽', 바이넥스 '아스포롤건조시럽', 보령바이오파마 '아스폴건조시럽', 코로롱제약 '아토롤건조시럽', 안국약품 '안국포르모테롤건조시럽', 이니스트바이오제약의 '이니스트포르모테롤건조시럽', 경보제약 '테롤칸건조시럽', 건일제약의 '포메롤건조시럽', 일성신약 '포모롤건조시럽', 제이더블유신약 '포모테롤건조시럽', 대우제약 '포테랄건조시럽'이다.
