"다른 이슈 약제도 앞으로 협상명령 내릴 것"
정부가 뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제에 대해 '급여협상' 행정명령이라는 초강수를 꺼내들었다.
현재 약제급여목록에 등재돼 있는 전 품목을 대상으로 하는데, 이미 급여적정성 재평가 결과를 놓고 정부와 제약사들 간 행정소송이 진행 중인 상황에서 제약사들이 행정명령에 대해서도 불복할 가능성이 커 법적분쟁은 더 확대될 전망이다.
보건복지부는 이런 내용의 행정명령을 조만간 건강보험공단 측에 전달하기로 했다.
이는 법원의 집행정지 인용으로 콜린제제 급여축소 고시의 효력이 정지돼 '효과가 없는 약제'에 지출된 급여비를 사후적으로라도 반환받기 위한 정부 나름의 고육책으로 풀이된다.
더불어민주당 남인순 의원이 지난 국정감사에서 강력히 요구했던 사안이기도 하다.
8일 정부 측에 따르며 이번 협상명령 대상은 식품의약품안전처 임상재평가가 예정돼 있는 콜린알포세레이트 제제다. 구체적으로는 약제급여목록에 등재돼 있는 130개사 236개 품목 전체가 대상이며, 협상기간은 이르면 다음주부터 60일간 부여될 것으로 알려졌다.
복지부 측은 "이번 협상명령의 근거는 지난 10월8일 신설된 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 13조6항"이라고 설명했다.
해당 조항은 기등재의약품의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우 복지부장관이 공단 이사장에게 해당 제약사들과 협상하도록 명할 수 있도록 규정하고 있다. 협상항목은 '기타 안정적 공급 및 품질관리에 관한 사항'이다.
콜린제제의 경우 식약처 임상재평가를 통해 효능을 입증하지 못하면 계약을 체결한 날로부터 해당 적응증이 삭제되는 날까지 급여비를 환급하는 내용이 주된 협상내용이 될 것으로 보인다.
만약 협상에 응하지 않을 경우 급여목록에서 삭제되거나 급여정지 될 수 있는 만큼 제약사들은 응할 수 밖에 없는 상황이다.
복지부 측은 더 나아가 "콜린제제 뿐 아니라 앞으로 임상재평가 등 이슈가 되는 약제에 대해서는 해당조항을 근거로 건보공단에 협상명령을 내릴 계획"이라고 했다. 콜린제제는 시작일 뿐인 것이다.
이에 대해 콜린제제를 보유한 한 업체 관계자는 "정부나 국회는 제약사가 이익을 챙기기 위해 소송을 남발한다고 하는데, 정부의 무리한 행정조치가 소송을 초래하는 측면도 있다. 콜린제제 행정명령도 마찬가지가 될 것"이라고 주장했다.
다른 회사 관계자는 "법리적으로 따져봐야 겠지만 제약사 입장에서는 행정명령 자체의 처분성을 따져 집행정지 신청을 낼 수도 있고, 그게 안되면 협상을 거부한 뒤에 나올 수 있는 급여삭제 처분을 취소하는 소송을 준비할 수도 있을 것이다. 어찌됐던 또 로펌에 기댈 수 밖에 없는 처지"라고 토로했다.
이와 별도로 콜린제제를 보유한 업체들은 식약처의 임상재평가 명령에 따라 오는 23일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다.
한편 콜린제제 협상명령으로 협상기간인 내년 2월초까지 건보공단 약가업무에는 상당한 과부하가 걸리게 됐다. 새로 도입된 제네릭 협상제도 연착륙까지 맞물려 있는터라 협상담당 직원들의 고충이 클 것으로 보인다.
*협상명령 근거규정(국민건강보험 요양급여에 관한 규칙)
제13조(직권결정 및 조정 등) ⑥ 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자와 제11조의2제7항제4호의 사항에 대하여 협상하도록 명할 수 있다. 이 경우 제11조의2제7항부터 제9항까지의 절차를 준용한다. <신설 2020. 10. 8.>
[제목개정 2020. 10. 8.]
제11조의2(약제에 대한 요양급여의 결정) ⑦ 보건복지부장관은 제6항에 따라 보고받은 약제 중 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가 또는 재평가된 약제에 대하여 공단 이사장에게 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 해당 약제의 평가 또는 재평가 신청인과 60일의 범위에서 협상하도록 명해야 한다. 이 경우 협상이 지연되는 등의 사유로 공단 이사장이 요청할 때에는 추가로 60일의 범위에서 협상 기한을 연기하거나 협상을 일시적으로 정지하도록 명할 수 있다. <개정 2020.10.8>
4. 그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항
