식약처, FDA 검토결과 반영...허가사항 변경 추진
당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 DPP-4억제제 단일제와 복합제 허가사항에 '중증 관절통' 이상반응이 추가될 전망이다.
식품의약품안전처는 5일 미국 FDA의 디펩티딜 펩티다제-4 저해제 안전성 정보 검토결과를 토대로 이 같이 허가사항을 변경하기로 하고 오는 20일까지 의견수렴에 들어갔다.
FDA는 지난해 8월 DPP-4억제제 복용 환자들에게 중증 및 장애를 수반하는 관절통이 유발됐다는 안전성 고지문(Safety Communication)을 공개한 바 있다.
당시 FDA는 "당뇨환자들이 중증 또는 지속적인 관절통이 나타날 경우 신속히 의사 상담을 받아야 한다"고 권고했었다.
식약처도 의견수렴 후 DPP-4억제제와 메트포르민 복합제, 서방정 등 제품에 중증 관절통에 대한 이상반응과 일반적 주의사항을 추가한다는 계획이다.
식약처에 따르면 DPP-4 억제제와 관련된 관절통은 빠르면 복용 후 1일부터 수년 뒤까지 발생할 수 있고, 복용을 중단하면 증상은 보통 1개월 안에 해소된다. 그러나 다시 복용하거나 다른 DPP-4 억제제를 복용할 경우 재발하기도 한다.
현재 국내 허가된 DPP-4억제 단일제는 ▲트라젠타(베링거인겔하임) ▲자누비아(MSD) ▲가브스(노바티스) ▲온글라이자(아스트라제네카) ▲제미글로(LG생명과학) ▲네시나(다케다제약) ▲테넬리아(한독) ▲가드렛(JW중외제약) ▲슈가논(동아ST) 등 총 9개다.
변경안이 확정될 경우 해당 성분 단일제는 물론 복합제 이상반응 항목에 관절통 이상반응이 추가될 예정이다.
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