4등급부터 적용...내년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급
식약처가 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 '의료기기 공급내역 보고 제도'를 오는 7월1일부터 본격 시행한다.
이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도로 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다.
4등급은 오는 7월1일부터 적용되며 3등급은 내년 7월1일, 2등급은 2022년 7월1일, 1등급은 2023년 7월1일에 순차적으로 보고하게 된다.
만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다. 다만 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.
식약처는 제도 연착륙을 위해 6월 26일 한국의료기기안전정보원 유튜브 채널를 통한 온라인 민원설명회를 개최해 제도 소개, 보고 절차, 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.
식약처는 "앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것"이라고 밝혔다.
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