콜린제제가 기존대로 전문약으로, 아님 일부 국가에서 전환한 건강기능식품으로 전환될까?
복지부가 콜린알포세레이트제제(이하 콜린제제)에 대한 의약품 사후평가를 위한 준비가 완료된 상황인 가운데 식약처는 약효에 대한 재검증여부에 속도를 내지 못하고 있다.
식약처는 설연휴 이후 급속도로 확대된 코로나19 확산방지에 총력을 기울리고 있어 콜린제제 등에 대한 재평가 필요성 여부를 빠르게 판단하지 않고 있다.
아직 내부 검토중이며 들여다봐야 할 사항이 많다는 것이다. 검토절차에 따라 전문가 의견수렴 등도 계획돼 있지만 현재는 코로나19로 미뤄든 상태다.
앞서 식약처는 지난해 11월 해당 제제를 보유한 130개 업체 가운데 100여개 업체로부터 관련 자료를 제출받았다. 허가사항 효능·효과별 유효성 입증 자료, 국내외 사용 현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요 시 허가사항 변경, 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등이 포함돼 있었다.
식약처 관계자는 25일 뉴스더보이스와 통화에서 "아직도 살펴봐야 할 게 많다"면서 "코로나19 등의 영향도 있지만 절차대로 진행되고 있는 상황"이라고 밝혔다. 이어 "콜린제제에 대한 재평가의 필요성 여부를 판단하는 것은 현재로서는 검토중이라고 말할 수밖에 없다"며 "앞으로 전문가 자문 등을 거치는 절차를 밟아갈 예정이지만 결정까지는 보다 많은 시일이 걸릴 것"이라고 덧붙였다.
식약처는 본 재평가가 앞서 평가가 실제 필요한지를 놓고 검토중이라고 하지만 제약업계는 눈을 식약처의 판단에 이목이 집중되고 있다. 그 판단에 따라 관련 업체에 큰 파장이 일어날 수 있기 때문이다.
이는 고령인구 증가에 따른 치매치료제 및 예방에 대한 관심도가 높아졌기 때문에 제약사 모두 콜린 제제시장이 주목하고 있는 실정이다. 콜린제제는 25일 현재 273품목이 허가될 정도로 많은 제약사들이 품목을 보유하고 있다. 이에 지난 2018년 유비스트 기준 처방액 기준 2700억원에서 2019년 3500억원으로 30%나 성장하고 있다.
