건약 공익감사...감사원, 여전히 검토중
"절차를 다시 밟기는 하겠지만 심사평가원 차원의 실무검토는 거의 끝났다고 봐야 한다."
급여 재평가가 임박한 콜린알포레세이트 제제에 대한 제약계 한 관계자의 말이다. 콜린 제제에 대한 재평가 검토는 잘 알려진 것처럼 심사평가원(보건복지부)과 식품의약품안전처 양쪽에서 동시에 진행되고 있다.
건강사회를위한약사회의 감사청구 영향도 있었지만 지난해 국정감사에서 재평가 필요성을 강하게 요구한 더불어민주당 남인순 의원 등 국회의 요구에 대한 후속조치 일환이다.
식약처는 지난해 11월 해당 제제를 보유한 130개 업체 가운데 100여개 업체로부터 자료를 제출받았다. 당시 식약처가 요청한 자료는 허가사항 효능·효과별 유효성 입증 자료, 국내외 사용 현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요 시 허가사항 변경, 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등이었다.
이에 대해 식약처 관계자는 12일 뉴스더보이스와 통화에서 "재평가가 필요한 지를 놓고 추가적인 임상자료 등을 살피는 중이다. 전문가 의견수렴 등도 거쳐야 하기 때문에 결론을 내리기까지는 시간이 많이 필요한 상황"이라고 말했다.
식약처는 재평가에 앞서 선행되는 재평가 필요성 여부를 들여다보고 있는 것이다.
심사평가원은 최근 약제급여평가위원회에 '의약품 사후평가 기준 및 방법(안)'과 '재평가 대상약제(안)'을 보고하는 등 재평가 준비를 사실상 마쳤다. 보건복지부가 관련 지침 등과 재평가 계획안을 공개하면 곧바로 개시되는 것이다.
일단 등재약 사후평가는 콜린알포레세레이트 제제 등 우선순위 약제를 대상으로 시범사업을 진행한 되, 본평가를 실시하기로 방침이 정해졌다.
심사평가원은 복지부가 아직 재평가 계획안 등을 공고하지 않았지만 콜린 제제에 대한 실무검토는 착수한 상태다. 실제 재평가 절차가 개시되면 업체들에게 추가 자료도 받는다.
하지만 제약계도 인정하는 것처럼 콜린 제제에 대한 심사평가원 단계의 검토는 새 가이드라인으로 매칭시키는 것 외에는 사실상 끝났다고 봐야 한다. 심사평가원은 지난해와 2018년에도 실무검토 뿐 아니라 학회 의견수렴, 전문가자문회의 등을 수차례 진행했었다. 다시 말해 실질적으로 재평가 결과를 기반으로 한 선택지만 남았다는 의미다.
콜린 제제는 효능과 건강기능식품 전환요구 등 논란 속에도 급여등재 품목수가 지난해에도 계속 증가해 1월 기준 225개로 늘었다. 유비스트 기준 처방액도 2018년 2700억원에서 2019년 3500억원으로 30%나 성장했다. 이런 등재품목 수와 처방액 증가는 근거없는 과잉사용을 억지하기 위한 재평가 필요성에 힘을 실어주고 있다.
한편 건강사회를위한약사회가 지난해 감사원에 제출한 '근거 없는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 1조 넘는 건강보험 재정 누수를 방관해온 건강보험심사평가원·보건복지부의 직무유기'에 대한 공익감사는 여전히 진행되지 않고 있다.
건약 관계자는 "최근 재확인했더니 감사원 측으로부터 아직도 검토중이라는 말만 들었다"고 했다.
