기사 (4건) 리스트형 웹진형 타일형 첨단재생바이오법 제정 이후 제도변화는 어떻게? 첨단재생바이오법 제정 이후 제도변화는 어떻게? 지난해 7월 본격 시행에 들어간 첨단재생바이오법이 제정된 이후 관련 제도는 어떻게 변화됐을까?식약처는 23일 '첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집'을 통해 변화된 제도와 세포치료제 원료 공급체계 등에 대해 설명했다. 먼저 관련 제도의 경우 첨단바이오의약품 안전관리는 기존 원료채취 전문업종이 없었으나 시행후 인체세포등 관리업이 신설됐다. 또 제조-품질관리는 화학의약품과 동일 규정으로 관리됐으나 인체세포 등 채취부터 윤리성 및 감염 방지 등을 위한 준수사항을 규정하게 됐다. 여기에 장기추적조사의 경우 시판후 안전관리의 일환으로 실시됐 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2022-03-24 07:15 참단바이오약 품목허가 신청 세부사항-심사기준 마련 참단바이오약 품목허가 신청 세부사항-심사기준 마련 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부사항과 심사기준을 정한다.식약처는 3일 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 고시 제정안을 행정예고했다.행정예고는 오는 8월28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련됐다.주요 내용은 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화됐다.국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-07-03 22:33 첨단바이오법 앞둔 한국, 아시아 재생의료 허브되려면 첨단바이오법 앞둔 한국, 아시아 재생의료 허브되려면 오는 8월 첨단재생바이오의약품법 시행에 따라 국내에서도 관련 제품 개발이 활발해질 전망이다. 이런 훈풍을 타고 한국이 아시아의 재생의료 허브로 거듭나기 위해선 어떤 노력이 필요할까. 안전관리체계 구축은 최우선 과제로 꼽혔다. 나아가 파이프라인의 다양화가 요구되고 환자들을 위해선 가격경쟁력에 대한 고민도 이뤄져야 할 것으로 진단됐다. 인하의대 박소라 교수는 29일 온라인으로 진행된 제4회 미래의학춘계포럼에서 ‘첨단재생바이오법제정과 미래 발전 방향’에 대해 설명했다.강의에 따르면, 인구 고령화 등으로 희귀·난치질환자가 늘면서 재생의료에 헬스산업포커스 | 양민후 기자 | 2020-06-01 06:32 첨단재생바이오법 하위법령안 어떤 내용 담았나 첨단재생바이오법 하위법령안 어떤 내용 담았나 정부가 첨단재생의료 임상연구 시행과 첨단바이오의약품 전주기 안전관리를 위한 구체적 절차와 세부사항을 마련했다.보건복지부와 식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행령과 시행규칙 제정안을 4월 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다.이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인 '첨단재생바이오법'에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.첨단재생바이오법 시 정책/제도 | 최은택 기자 | 2020-04-20 12:19 처음처음1끝끝