뉴스더보이스헬스케어는 ‘약의 가치를 올리는 사람들[약(藥)올리다]’을 주제로 혁신적인 치료제를 통해 환자의 삶에 변화를 만드는 이들을 만난다. 이번 시리즈의 주인공은 기존 치료 이후 선택지가 제한된 전이성 전립선암 치료 환경에서 새로운 가능성을 제시한 ‘플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄)’의 주역들이다. [편집자주]

벼랑 끝에 선 전립선암 환자들을 위해 새로운 치료 전략을 모색하고 있는 한국노바티스 정태희 RLT(방사선 리간드 치료) 마케팅 리드와 이유림 RLT PM을 만나 ‘플루빅토’의 임상적 의미와 현장의 이야기를 들어봤다.

국내 남성암 발생률 1위로 올라선 전립선암은 이제 더 이상 낯선 질환이 아니다. 그러나 병이 뼈와 주요 장기로 전이된 이후 상황은 크게 달라진다. 기존 치료에 반응하지 않는 ‘전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)’ 단계에 이르면 환자에게 남은 선택지는 제한적이고 치료의 목표 또한 달라진다.

이 단계에서 치료는 단순한 생존 연장을 넘어, 얼마나 일상을 유지할 수 있는지와 직결된다. 질환이 진행될수록 통증과 기능 저하가 동반되고, 환자와 가족 모두에게 시간의 의미는 더욱 무거워진다.

이러한 환자군을 대상으로 한 임상에서 플루빅토는 전체 생존기간(OS)을 15.3개월로 나타내며, 기존 치료 대비 약 4개월 연장 효과를 보였다. 치료 옵션이 제한된 상황에서 확보된 이 시간은 질병 진행을 늦추고, 환자와 가족이 치료를 이어갈 수 있는 여유를 제공한다는 점에서 단순한 수치 이상의 의미를 갖는다.

"숫자 그 이상의 가치"... 생존 연장과 삶의 질 두 마리 토끼 잡다

플루빅토는 최근 업데이트된 ESMO-MCBS(임상적 혜택 척도)에서 최고 등급인 5점을 획득하며 그 가치를 입증했다. 허가 임상인 VISION 연구에 따르면, 플루빅토 투여군은 표준치료 단독요법 대비 전체 생존기간(OS)을 약 4개월 연장(15.3개월 vs 11.3개월), 사망위험을 38% 감소시켰다.

이유림 PM은 이 '4개월'이라는 숫자가 갖는 무게감이 남다르다고 강조했다. 그는 “말기 전립선암은 골전이, 통증, 전신 상태 저하 등으로 삶의 여러 영역이 급격히 흔들릴 수 있어, 생존기간의 연장은 단순한 숫자 이상의 의미를 갖는다”며 “환자와 보호자가 치료를 포기하지 않고 다음 단계를 준비할 수 있는 시간, 통증과 합병증 악화를 조금 더 늦출 수 있는 시간, 그리고 일상생활을 가능한 한 유지할 수 있는 시간을 확보한다는 점에서 가치가 있다”고 말했다.

특히 전립선암 환자의 80~90%가 겪는 골전이 문제에서도 탁월한 성과를 보였다. 첫 골격 관련 사건(SSE)까지의 기간을 약 4.7개월 연장시킨 것.

이 PM은 “전립선암은 뼈 전이가 빈번하며, 이로 인한 골절이나 척수 압박은 고령 환자에게 치명적이다“며 ”골격 관련 증상은 통증과 이동성 저하를 초래하고, 입원 및 추가 치료 부담을 높여 환자의 삶의 질과 기능적 독립성에 영향을 줄 수 있어 임상적으로 의미있는 결과“라고 말했다.

그러면서 “특히 고령 환자에서는 골격 관련 사건이 한 번 발생하면 일상 기능 저하가 더 빠르게 이어질 수 있다. 따라서 골격 관련 사건을 늦춘다는 것은 단순히 영상학적 지표 하나를 개선하는 것을 넘어, 환자의 독립성 유지와 삶의 질 개선 측면에서도 중요한 의미를 지닌다. 플루빅토의 가치는 생존 연장뿐 아니라, 질환의 진행 부담을 늦추는 데 있다는 점에서도 평가할 수 있다”고 밝혔다.

정밀 타격으로 부작용 최소화... '방사성 표적 치료'의 정수

플루빅토의 흔한 이상반응으로는 피로감, 구강 건조, 오심, 빈혈 등이 보고됐다.

이 PM은 “권고 요법상 7.4GBq를 6주 간격으로 총 6회까지 투여하며, 이상반응 발생 시에는 용량 조정이나 일시 중단, 중단 여부를 고려하도록 하고 있다. 안전성 관리는 치료의 일부로 설계돼 있으며, 치료 전후 환자 상태와 혈액학적 독성, 구강건조와 같은 방사성의약품 특이 증상까지 포함해 체계적으로 관리한다”고 말했다.

방사성 의약품의 특이 부작용과 관련한 안전성 확보 전략에 대해 정태희 리드는 “플루빅토의 안전성은 표적 설계부터 환자 선별, 용량 설정, 투여 중 관리까지 전 과정에 걸쳐 종합적으로 고려됐다”고 설명했다.

이어 "플루빅토는 PSMA를 표적하는 리간드를 기반으로, PSMA를 발현하는 종양 세포에 방사성 동위원소인 루테튬-177을 전달하는 방식으로 설계된 방사성 리간드 치료제"라며 “치료 전 PSMA PET 기반 환자 선별을 통해 표적 발현이 확인된 환자에게 치료가 이뤄지도록 함으로써 표적치료의 정밀성을 높였다. 루테튬-177 기반 투여 스케줄과 용량 역시 임상 개발 과정에서 안전성과 유효성의 균형을 고려해 설정됐다”고 말했다.

또한 “실제 투여 과정에서도 이상반응을 면밀히 모니터링하고, 필요 시 감량이나 투여 중단 등 적절한 조치를 취할 수 있도록 관리하고 있다”고 덧붙였다.

국내 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 가운데 플루빅토 치료 대상이 될 수 있는 환자 규모는 명확히 특정하기 어렵다는 설명이다.

이유림 PM은 “플루빅토의 실제 치료 대상은 PSMA 양성이면서 기존 ARPI 및 탁산 기반 화학요법 치료 경험 등 적응증 요건을 충족하는 환자군으로 제한된다”고 말했다.

이어 "국내 질환 부담 지표를 보면, 최근 국가암등록통계 기준 2023년 전립선암 신규 발생자는 2만 2640명으로 남성암 중 가장 많았으며, 이 중 진단 시 원격전이 상태로 확인된 비율은 8.9%로 나타났다. 이는 신규 발생 기준 수치로, 실제 치료 대상군은 기존 유병 환자까지 포함할 경우 더 확대될 수 있다. 또한 VISION 임상에서 약 87%의 환자가 PSMA PET 평가를 통해 치료 적합성을 확인한 점을 고려하면, 실제 치료 대상 환자 수를 일률적으로 추산하기 어렵지만 규모를 가늠해 볼 수 있다“고 말했다.

급여 신청 완료... "환자 접근성 강화에 총력"

플루빅토는 글로벌 혁신 제품 신속심사(GIFT) 6호 약제로 지정돼 약 11개월 만에 국내 허가를 획득했다. 정태희 리드는 “국내 최초 전립선암 RLT 치료제로써 환자의 치료 접근성을 신속히 확보하고, 필요한 시기에 적절한 치료를 제공할 수 있게 됐다는 점에서도 의미가 있다”고 말했다.

하지만 실제 환자들이 혜택을 보기 위해서는 '건강보험 급여'라는 큰 산이 남아 있다.

정 리드는 "최근 건강보험심사평가원에 급여 신청안을 제출했다"는 소식을 전했다. 그는 "치료 옵션이 제한된 환자들이 적기에 치료받을 수 있도록 정부 및 이해관계자들과 지속적으로 논의하며 환경 개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

"말기 환자들에게 제시하는 새로운 선택지"

국가암등록통계(2023년 기준)에 의하면 전립선암 신규 환자는 2만 2,640명에 달한다. 이 중 전이 단계로 진입한 환자들에게 플루빅토는 '마지막 보루'와 같다.

인터뷰를 마치며 정태희 리드는 플루빅토의 가치를 한 문장으로 정의했다.

"플루빅토는 치료 옵션이 제한된 환자들에게 생존 연장과 질병 조절이라는 두 가지 희망을 동시에 제시하는 새로운 선택지입니다."

한국노바티스는 “앞으로도 방사성 리간드 치료제를 사용해 최신, 최적의 치료가 가능할 수 있도록 환자 치료 접근성 향상을 위해 노력할 것“이라고 전했다.