국내 제약산업을 육성하기 위해 도입한 천연물신약이 침몰 위기에 내몰리고 있다. 대표적 산물인 동아에스티의 애엽추출물제제 '스티렌'이 최근 건강보험심사평가원의 급여 적정성 재평가에서 '적정성 없음'이라는 결론이 나오면서, 그간 천연물신약의 간판마저 흔들리고 있는 상황이다.

​이 같은 결정이 국내 제약산업 육성이라는 정부의 정책 방향에 반한다면서 업계의 반발이 커지고 있다. 특히 심평원이 애엽추출물이 국제 SCI급 논문이나 교과서에 등재되지 않았다는 등의 이유로 급여 불인정 결론을 내린 것에 대해 업계는 불만이 적지 않다.

​이에 업계는 앞서 진행된 '고덱스' 사례처럼 이의신청 절차를 밟아 약가 자진인하로 귀결되기를 기대하고 있다. 고덱스는 이의신청을 통해 약가를 17% 자진 인하하며 급여를 유지한 바 있다.

이는 정부가 추진했던 천연물신약 육성 정책의 정당성을 일부 인정하면서도 보험재정 부담을 해소하는 절충안으로, 제약업체들의 충격을 완화하고 기존 환자들의 혼란을 최소화할 수 있다고 보는 것이다.

​애엽추출물 재평가 결과를 받아든 국내 제약사들은 일단 이의신청을 통해 '급여 살리기'의 반전을 노리고 있다.

오리지널 품목인 동아에스티는 스티렌의 허가와 급여 유지를 위해 모든 방법을 동원하는 '총동원령'을 발령했다.

동아에스티 관계자는 "현재로서는 이의신청 기간인 한 달 동안 약제급여평가위원회(약평위) 결과를 뒤집을 수 있도록 노력할 것"이라며 "의약품 급여 유지를 위해 관련 자료를 최대한 모으고 있다"고 밝혔다. 그는 "규제기관의 눈치를 보며 적극적인 대응은 자제하고 있지만, 임상적 유용성을 입증하기 위해 끝까지 힘쓸 것"이라면서 "만약 급여가 유지되지 않을 경우, 사실상 국내 환경에서 이 제품은 어려워지고 다른 제품으로 대체될 가능성이 크다"고 내다봤다. 이는 연간 1,200억 원 규모의 애엽추출물제제 시장이 퇴출로 이어질 수 있음을 시사한다.
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애엽추출물 개량신약이나 제네릭을 생산하는 제약사들도 스티렌 지원 사격에 힘을 보태고 있다. 이의신청의 설득력을 높일 수 있는 자료 수집 등에 협조하고 있는 것이다. 한 제약사 관계자는 "다른 제약사들과 회의를 통해 어떻게 대응할지 논의하고 있다"며 "일단은 이의신청에 충실하게 임하는 방향을 택했다"고 밝혔다.

또 다른 업계 관계자는 "제약산업을 육성하겠다는 정부의 정책으로 탄생한 천연물신약이 재평가로 역사속으로 사라진다면 국내 제약업계의 발전에 부정적인 영향을 미칠 것"이라면서 "고덱스의 전례가 있듯 약가인하로 마무리되는 것이 좋은 방향 같다"고 기대했다.   

오는 10월 이후 이의신청 내용이 반영된 약평위 결과가 공개될 예정인 가운데, 향후 그 결과에 따라 법적 소송으로 비화될지 귀추가 주목된다.

엄태선 기자 다른기사 보기