치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 소개한다.

<126>온코닉 테라퓨틱스 'JP-1366정'

제일약품의 전문 연구개발을 책임지고 있는 온코닉 테라퓨틱스는 경기 하남시 지식산업센터 신약연구소를 통해 신약후보물질을 도출하고 임상시험의 지원을 위한 비임상 시험 등을 진행하고 있다. 

신약연구소는 저분자 화합물 신약연구를 기반시설로 합성 연구 및 바이오 효능 실험실 등을 구비해 연구 효율성을 높이고 있다. 

특히 서울아산병원-가톨릭대병원의 효능 및 동물실험으로 연결되는 신약후보물질 도출과 검증 전과정을 체계적으로 진행하고 있다. 연구개발인력은 지난해말 기준 25명이며 연구비는 109억원을 투입했다. 

현재 진행중인 임상은 지난해 10월 국내 37호 신약으로 허가받은 위식도역류질환치료제 '자큐보정'에 대한 비스테로이드 소염진통제 유발 소화성 궤양 예방제에 대한 국내 임상 3상을 진행중이다. 

또 췌장암과 자궁내막염, 유방암-위암-난소암에 대한 표적항암제 'Nesuparib'에 대한 국내 임상을 진행하거나 검토하고 있다. 
여기에 고형암에 대한 후보물질도출과 선도물질 도출 등을 추진중이다. 

이번 시간은 자큐보의 소화성 궤양 예방제로의 가능성을 살피는 임상 3상에 대해 잠시 살펴본다. 지난해 4월26일 식약처로부터 임상시험 계획을 승인받았고 7월24일 변경승인됐다. 

◆개요
비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 대한 JP-1366 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행설계, 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 비열등성, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 대상질환은 비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs) 유도성 소화성궤양이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 란소프라졸과립제제 '란스톤캡슐15밀리그램'이며 시험기간은 지난해 3월에서 2026년 9월까지이다. 목표시험대상자수는 364명이다. 중재군수는 2군이며 첫 시험대상자는 지난해 10월22일 선정됐다. 

◆수행-평가
1차 평가는 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점까지 소화성궤양이 발생한 시험대상자의 누적 비율을 평가한다. 

2차 평가변수는 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점까지 위 또는 십이지장의 내시경적 출혈이 있는 시험대상자의 비율로 확인한다. 

투여기간은 6개월이며 임상시험용 의약품의 투여는 베이스라인 방문(Visit 1) 방문일 다음날부터 1일 1회, 식전(일정한 시각)에 1정 및 1캡슐을 경구 투여하며, 총 투여 기간은 첫 임상시험용 의약품 투여일로부터 24주이다.

◆환자선정방식
만 60세 이상이며 스크리닝 방문(Visit 0) 방문일 이전 소화성궤양의 병력이 있었거나 스크리닝 시 상부위장관 내시경 검사로 궤양 반흔이 확인된 자 등이 선정되며 만 19세 이상 성인 남녀도 선정대상이다. 

류마티스관절염, 골관절염, 강직척추염 등의 근골격계 질환 또는 이 외 질환을 진단받아 24주 이상 비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs)의 지속적인 투여가 필요한 자도 대상자에 포함된다. 

다만 상부위장관 내시경 검사가 불가능한 자나 방문일로부터 4주 이내에 타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 1회라도 투여 또는 적용 받은 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 24곳이며 책임자는 류마티스내과 교수가 맡는다. 

분당서울대병원 하유정 교수를 비롯해 한림대동탄성심병원 손경민, 창원경상국립대병원 김현옥, 한림대성심병원 서영일, 차의과대분당차병원 정상윤, 한양대병원 최찬범, 서울대병원 박진균, 고신대복음병원 김근태, 조선대병원 김윤성, 여의도성모병원 문수진, 동국대일산불교병원 이광훈, 경희대병원 홍승재, 서울성모병원 곽승기 교수가 임상시험을 책임진다.

여기에 대구가톨릭대병원 박성훈 교수와 계명대동산병원 김상현, 원주세브란스기독병원 남승완, 의정부을지대병원 손창남, 아주대병원 서창희, 인하대병원 권성렬, 고려대안산병원 정재현, 해운대백병원 김성호, 서울아산병원 이창근, 건국대병원 이상헌, 빛고을전남대병원 이신석 교수가 그 유효성 등을 살핀다.