환인제약의 '제비닉스'를 투여한 환자가 저나트륨혈증이 발현된 사례가 있어 주목된다. 

국립중앙의료원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 2024년 하반기 소식지를 통해 이같은 내용의 이상반응 사례를 공유했다.  

해당 보고사례를 보면 뇌전증이 있는 70세 남환자가 2023년 6월 뇌전증치료제인 '제비닉스400mg'을 복용한 후 한달 뒤 부작용이 없어 800mg으로 증량했다. 이후 2024년 3월 오르필서방정과 케프라정을 병용투여한 후 저나트륨혈증이 발현돼 5월 제비닉스를 중단했다. 한달뒤 증상이 회복된 사례다. 

지역센터는 "해당 약의 경우 임상시험에서 가장 흔하게 저나트륨혈증이 나타났다"며 "문헌상 약물과 관련한 발생 가능한 이상사례"라고 판단했다.

이어 "약물투약과 증상의 발현 시간적 관계가 합당하고 약물 중단 후 임상증상이 호전됐다"며 "병용약에 의해서도 발생 가능한 이상사례이나 병용약을 유지한 상태에서 의심약물 중단만으로 증상이 호전돼 병용약에 의한 가능성은 배제됐다"고 설명하고 인과성 평가 결과 '상당히 확실함'(probable)으로 평가했다.  

한편 제비닉스정은 2023년 기준 '제비닉스정800밀리그램' 20억원 등 총 4품목에서 29억원의 생산액을 기록한 바 있다.

엄태선 기자 다른기사 보기