건강기능식품 기능성 원료를 신청돼 반려된 이후 재신청할 수 있는 절차가 한층 명확화된다.
식약처는 9일 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' 일부개정고시안을 마련했다.
개정안을 보면 신청서류의 반려에 재신청 서류의 처리 규정이 신설됐다.
자료의 미흡으로 반려된 원료가 재신청된 경우에도 기심사 내용이 포함된 전체 자료를 다시 검토해 중복심사 발생, 심사 기간 장기화를 해소에 나선 것이다.
또 심사 이력이 있는 원료의 심사 절차 간소화를 위해 반려·취하 이후 2년이 지나지 않은 경우 보완된 자료만을 심사하도록 규정을 마련했다.
이를 통해 재신청 서류의 처리절차 명확화와 함께 심사의 신속성·효율성 확보로 민원만족도를 제고할 방침이다.
구체적으로 신설된 '제8조의2 재신청 서류의 처리'를 보면 반려된 원료 및 건강기능식품으로서 이를 보완해 반려일로부터 2년이 지나지 아니한 기간 내에 재신청한 인정신청서는 보완된 자료에 대해서만 검토해 처리할 수 있다는 내용이 추가됐다.
여기에 식약처장은 심사 중에 신청 취하된 원료 및 건강기능식품으로서 취하일로부터 2년이 지나지 아니한 기간내에 재신청된 인정신청서는 신청 취하 전까지 심사완료된 자료 이외의 자료만 검토해 처리할 수 있다고 명시됐다.
아울러 이에 불구하고 해당 원료 및 건강기능식품의 제조방법, 기능성분 또는 지표성분 등 기준-규격이 종전에 신청한 내용과 변경됐거나 안전성과 기능성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가 검토가 필요한 경우에는 이를 적용하지 아니한다는 게 신설됐다.
이번 고시는 발령한 날부터 시행된다.
