차세대 의료제품을 평가하기 위한 연구예산이 크게 감소하고 있다.
식약처의 내년도 예산안에 따르면 차세대 의료제품 평가기반 구축을 위한 사업에 지난 2023년도에 이어 올해, 내년도 투입되는 예산이 크게 줄고 있다.
식약처는 식품의약품안전평가원을 통해 해당 사업을 추진하고 있으며 RWD-RWE 도입-활용 기반 연구를 비롯해 첨단 의약품 평가기술 개발 연구, 필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구, 인간-마이크로바이옴 연구개발사업, 다부처에 거친 세포기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판) 제조 및 실증 플랫폼 기술개발 사업을 추진중이다.
해당 사업에 투입된 비용을 보면 2021년 51억원에서 2022년 75여억원, 지난해 85억원까지 증가했으나 올해 57억으로 급감했다. 내년도는 이보다 적은 43여억원으로 최근 5년중 가장 작은 연구예산이 배정되는 것이다. 사업시행주체는 한국보건산업진흥원이다.
구체적인 내년도 예산을 보면 RWD-RWE 도입-활용 기반 연구의 경우 2억5300만원으로 올해 3억9900만원 대비 1억4600만원이 줄었다. RWD 활용 면역항암제 치료 유효성-안전성 평가 등에 들어가는 예산이다.
특히 첨단 의약품 평가기술 개발 연구도 올해 18억원에서 내년 10억원으로 8억원이 줄었다. 식의약 데이터 융합-연계 모델 및 의약품 안전사용정보 전달기술 개발 등 의약품 분야 선제적 대응체계 구축 지원을 위한 연구에 투입된다.
필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구는 올해와 같다. 10억원 예산이 그대로 요구됐다. 국가필수의약품 안정공급 관리 연구에 들어간다.
인간-마이크로바이오 연구개발사업 예산도 큰 폭으로 삭감됐다. 올해 19억5000만원에서 내년도에는 10억원으로 줄어 무려 9억5000만원이 빠졌다. 마이크로바이옴 기반 의약품이나 건강기능식품 제품화 지원을 위한 신제품 품질, 안전성, 유효성 등 평가기술 개발 등 규제과학 연구에 쓰이는 비용이다. 내년에는 마이크로바이옴 기반 의약품 평가 플랫폼 개발 연구에 해당 비용이 투입된다.
반면 예산이 증액되는 사업도 있다. 세포 기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술개발 사업은 올해 6억원에서 내년에는 4억원이 는 10억원이 들어간다. 관련 플랫폼 기술개발에 모든 예산이 책정됐다.
식약처는 이같은 사업을 통해 국내실정에 맞는 RWD-RWE 활용기반 마련, 의약품 등 의료제품 분야 차세대 신기술 도입 및 선제적 대응체계를 구축하고 국가필수의약품 제조 및 품질관리 기술 개발을 통한 자급도 향상을 기대하고 있다.
아울러 마이크로바이옴 기반 제품 개발과 병행한 규제과학 연구 추진으로 국가 연구개발 효율성 제공 및 신산업 성장을 견인하고 혈액수급 안정화를 위한 수혈용 세포기반 인공혈액 생산기술 확보, 대량생산 제조기반을 마련을 지원할 방침이다.
