의약품 허가 심사 과정에서 업체 등 신청인이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 이의를 제기하고 의견을 제시할 수 있는 의약품 허가심사 조정협의체(이하 조정협의체)가 지난 1년간의 시범사업에서 긍정적인 평가를 받으며 계속 운영된다.

다만 올해 들어 조정협의체 개최 건수가 한 건도 없어 제 기능을 제대로 살피기에는 사례가 부족하다는 지적도 나온다.

식약처는 지난해 6월 의약품 허가 과정의 투명성과 신뢰성을 높여 의약품 품질을 향상시키고자 '조정협의체'를 가동했다. 지난 6월까지 1년간 시범 운영을 마친 뒤, 지난 7월부터 시범 운영 종료 없이 지속 운영을 결정했다.

조정협의체는 품목허가 신청에 대한 식약처의 검토 결과에 따라 보완자료 제출을 요구받은 신청인이 이의를 제기할 경우, 조정회의를 통해 이를 조율하고 그 결과를 관련 부서 및 신청인에게 통보하는 역할을 한다.

이는 허가 단계의 마지막 절차였던 민원조정위원회가 사실상 실적 없이 유명무실했다는 비판을 의식해, 신청인의 의견을 보다 능동적으로 수렴하겠다는 의지를 반영한 것이다. 하지만 시행 첫해와 달리 올해 상반기 조정협의체 운영 실적이 전무하자, 또다시 형식적인 제도로 전락하는 게 아니냐는 우려가 제기되고 있다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "올해 조정협의체 운영 실적은 없었지만, 보이지 않는 순기능이 있었던 것으로 본다"며 "언제든 보완 처분에 대해 조정을 신청할 수 있는 절차가 있다는 점만으로도 의미가 있다"고 밝히며 지속 운영 방침을 재확인했다.

이 관계자는 "조정협의체의 취지는 업체 등 신청인의 의견을 더 잘 듣겠다는 것"이라며 "폐지 없이 그대로 유지해 보완 요구 등 업체의 요구사항에 더욱 성실하게 임하겠다"고 덧붙였다.

한편, 조정협의체와 함께 운영돼 온 '신뢰성 확인 심의위원회'도 존치된다. 이 위원회는 신청인이 제출한 자료에 '거짓이나 허위가 의심되는 자료'가 있을 경우 심도 있는 검토를 진행하는 역할을 한다. 조정협의체와 마찬가지로 시범 운영에 그치지 않고 계속 운영될 예정이다.

엄태선 기자 다른기사 보기