'제약 임상은...ing'...유나이티드 '기능성불량증치료제'
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'제약 임상은...ing'...유나이티드 '기능성불량증치료제'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.06.12 07:21
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식약처, 지난 5월7일 임상 3상 승인...국내 188명 시험 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<98>한국유나이티드제약 'UI028'

한국유나이티드제약은 지난 2019년 시도한 기능성소화불량증치료제 개발에 다시금 속도를 내고 있다. 지난달 7일 식약처로부터 모사프리드제제인 '가스티인CR정'과 라베프라졸제제인 '파리에트정'에 대한 복합제 'UI028'의 임상 3상에 대한 변경 승인받아 개발에 박차를 가하고 있는 것.

가스티인은 지난 1분기에만 45억원의 매출을 기록하며 회사 매출을 끌어올리는 주요 제품중에 하나다. 2022년 199억원, 지난해는 190억원의 매출을 달성한 바 있다. 

유나이티드제약은 지난 몇년간 매출대비 연구개발비율이 무려 10%이상을 달리며 개량신약 전문기업으로서의 입지를 한층 확고히 해나가기 위한 노력을 꾀하고 있다. 이를 위해 'UI028' 외 소염진통개량신약 'UI074'과 호흡기질환치료제 'UI064'에 대한 임상 3상을 진행하고 순환기개량신약인 'UI022'와 'UI023'의 품목허가를 준비하고  있다. 

앞서 2019년 '글리세틸시럽'과 '오메틸큐티렛연질갭슐', 2020년 '로민콤프시럽'과 2021년 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 내놓고 시장공략에 나서고 있다. 

◆개요
UIC201609과 UIC201610 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 사프리드 단일 치료요법에 불충분한 기능성 소화불량증이 적응증이다.  

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '가스티인씨알정'이며 시험기간은 지난 3월부터 2025년 12월까지이다. 중재군수는 2군이며 국내 목표시험대상자수는 188명이다. 첫환자는 아직 공개되지 않았다. 

◆투여방법
28일간 1일 1회 아침 식전 경구투여되며 식사를 피해 공복 상태에서 복용한다. 이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 성인이며 기능성 소화불량증 진단 기준을 만족하는 자로 괴로운 ㅅ힉후 포만감이나 괴로운 조기 포만감, 괴로운 상복부 통증 또는 괴로운 상복부 쓰림 중 1가지 이상의 증상이 최소 6개월 전에 시작됐고 최근 3개월간 지속됐으며 증상을 설명할 수 있는 기질적인 질환이 부재한 자가 선정대상이다. 

또 상부위장관내시경 검사에서 증상과 관련된 기질적인 병변이 부재한 자, 도입기용 의약품의 투여순응도가 70% 이상인 자 등도 포함된다.

다만 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등 위장관 운동 자극 시 위험도가 증가할 것으로 예측된 자, 위마비의 기질적 원인이 있는 자(예, 당뇨병성 위마비), 간경변(hepatic cirrhosis) 또는 간기능 이상(AST 또는 ALT > 기관 정상 상한치의 3배), 신기능 이상(ClCr < 30 mL/min), 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%), 조절되지 않는 고혈압(SBP/DBP > 180/110 mmHg), 중증의 정신질환, 알코올 중독이 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
이번 임상은 분당서울대병원 김나영 소화기내과 교수가 시험책임자로 나선다. 



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