최초 RASP 조절제 '로프록살랍'...첫날 투약부터 눈물량 증가
알데이라는 속효성 안구건조증치료제 후보약물 '로프록사랍'에 대해 FDA 승인 신청을 진행했다고 29일 발표했다.
알데이라(Aldeyra) 테라퓨틱스의 안구건조증 치료제 후보 '레프록살랍'(Reproxalap)은 최초의 반응성 알데이드 RASP(reactive aldehyde species) 조절제로 투약 첫날부터 눈물량이 증가하는 속효성으로 관심을 모은 품목이다.
승인신청은 안구건조증 증상점수, 출혈, 쉬르머 테스트 10mm이상 눈물량 위약대비 비율, 자이드라와 교차투약 등을 통해 효과를 평가한 5건의 2,3상을 임상결과를 기반으로 한다. 다만 공개된 임상 정보는 제한적이다.
알레이라는 2000명 의상의 참가자를 대상으로 임상연구를 진행했으며 흔한 부작용으로 일시적 투약부위에 자극으로 유의한 안전성 문제는 관찰되지 않았다고 설명했다.
이어 이번 승인신청은 안구건조증 관련 가장 포괄적 적응증으로 투약 수분이내 효과를 시사하는 데이터를 제시하고 있어 기존치료법에 효과를 보지 못한 환자를 위한 중요한 치료옵션을 제공할 수 있을 것이라고 덧붙였다.
또한 레프록살랍 추가개발을 위한 알레르기성 결막염에 대한 INVIGORATE-2 3상을 진행중이며 2023년중으로 임상결과를 제시할 수 있을 것으로 예상했다.
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