우선심사 경로로 8월 승인신청 후 2개월 만에 발표
팁소보(이보시데닙)가 IDH1 변이 골수형성 이상증후군 성인환자 치료 적응증으로 FDA 추가 승인을 받았다.
FDA는 진단을 통해 확인된 IDH1 변이 재발성 불응성 골수형성 이상증후군 성인환자치료를 적응증으로 세르비에의 팁소보를 승인했다고 24일 밝혔다. 지난 8월 승인신청이 수락됐으며 단 2개월 만에 우선심사 경로로 승인이 신속하게 이뤄졌다.
혈액암환자 대상으로 진행중인 AG120-C-001 1상(NCT02074839)에 참가한 골수형성 이상증후군 환자 18명에 대한 효능 분석을 기반으로 한다. 객관적 반응율은 83.3%였으며 이중 완전반응(CR)은 38.9%였다. 완전반응에 걸린 중앙값은 1.9개월로 짧았다.
혈소판 수혈을 받던 9명의 환자중 67%는 56일 동안 수혈 독립성을 유지했다. 적혈구과 혈소판 수혈 독립성을 모두 유지한 비율은 78% 였다.
팁소보는 18년 IDH1 변이 급성골수성 백혈병을 적응증으로 FDA 승인을 받았으며 21년 8월 담관암을 적응증에 추가했다. 지난 5월에는 급성 골수성 백혈병 1차 치료제로 전진배치에 성공했다.
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