세르비에, 무사건생존 및 전체생존 개선 3상 결과 기반
IDH1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 1차요법으로 세르비에의 표적항암제 팁소보(성분명 아이보시데닙)와 BMS의 비다자(아자시티딘) 병용요법이 FDA 승인됐다.
26일 세르비에는 비다자 단독요법 대비 무사건생존과 전체생존 개선을 보여준 팁소보+비다자 병용요법이 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병환자의 1차 요법과 화학요법을 사용할 수 없는 동반질환 환자 치료제로 승인됐다고 밝혔다.
승인기반 AGILE 3상에서 12.4개월 중앙값으로 추적관찰한 결과, 병용군의 무사건 생존율은 37%, 비다자 단독군 12%이었다.
전체생존 중앙값은 24.0개월로 단독군 7.9개월로 66%(HR 0.44)의 개선을 보여줬다.
완전관해를 달성환 환자는 병용군에서 47%였다. 완전관해 중앙값에 도달하지 않았으며 단독군은 11.2개월이었다.
완전관해 달성 환자가 1년간 관해상태를 유지할 추정 확률은 병용군 88% 대 단독군 36%였다.
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