FDA 7월 정식승인 이어 두번째 글로벌 허가 확보
에자이와 바이오젠의 알츠하이머치료제 레켐비(레카네맙)가 일본에서 허가를 받았다. 7월 FDA 정식승인 전환에 이어 글로벌시장에서 두번째 허가다.
에자이는 25일 경도인지장애와 알츠하이머병으로 인한 경증 치매환자의 치료를 적응증으로 일본 노동후생성으로 부터 승인을 받았다고 발표했다.
일본승인 신청은 1월 수락받아 우선심사 경로를 통해 승인됐다. 이에 따라 일본은 미국의 FDA 승인에 이어 레켐비가 승인된 두번째 국가가 됐다.
에자이 나이토 하루오(Naito Haruo) 대표는 "레켐비는 이번 승인으로 일본에서 알츠하이머 치료를 위한 최초 항아밀로이드 항체치료제로 자리매김, 알츠하이머 치료의 새로운 장을 개척했다"고 밝혔다.
에자이는 일본의 승인조건에 따라 시판 후 일정 수의 환자로 부터 데이터가 누적될 때가지 모든 환자대상으로 시판후 조사를 진행키로 했다. 또 이를 위해 아밀로이드 영상이상 부작용의 모니터링 지원을 위한 전문가 교육자료를 개발키로 했다.
에자이와 바이오젠 제팬은 글로벌 시장과 동일하게 공동 판촉을 진행할 예정이다. 단 최종 결정 권한은 에자이에 귀속된다.
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