표준요법 대비 전체생존기간 31.9개월대 15.1개월 개선 기반
다이이찌 산쿄의 퀴자티닙(상품명 반플라이타/Vanflyta) CHMP로 부터 유럽승인 권고를 받았다.
유럽의약품청 인체의약품위원회(CHMP)는 FLT3-ITD 유전자 돌연변이를 갖고있는 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자 1차 치료제로 15일 화학요법 유도요법후 병용, 이후에는 퀴자티닙 단독요법에 대해 승인을 권고했다.
2019년 6월 일본승인 이후 미국과 유럽시장진출에 어려움을 겪었으나 지난 7월 FDA 승인을 받은 이후 유럽승인 권고를 받아냈다.
승인은 표준화학요법 대비 전체생존기간의 개선을 제시한 QuANTUM-First 3상(NCT02668653)이 기반이다. 39.2개월 추적조사결과 전체생존 중앙값은 31.9개월대 15.1개월이었다.
또 사후분석에서 60세 이상환자보다는 젋은 환자에서 전체생존의 이점이 컸다. 완전반응 기간의 중앙값은 38.6개월대 12.4개월 등으로 제시됐다.
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