다이이찌 산쿄의 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 퀴자티닙(Quizartinib)에 대한 유럽 승인신청이 수락됐다.
다이이찌 산쿄는 23일 FLT3-ITD 유전자 돌연변이를 갖고 있는 급성 골수성 백혈병치료를 적응증으로 유럽의약청(EMA) 에 제출한 '퀴자티닙'에 대한 승인신청이 검증을 완료, 검토가 시작됐다고 발표했다.
퀴자티닙은 2019년 6월 일본에서 반플리타(Vanflyta)를 상품명으로 승인을 받았다. 반면 같은해 6월과 10월 차례로 FDA와 EMA로 부터 승인거부됐으며 이번 유럽을 시작으로 3년만에 글로벌시장 진출에 재도전한다.
기존 QuantUM-R 3상에 이어 추가 진행한 QuantUM-First 3상을 기반으로 승인신청이 이뤄졌다. 해당 임상결과는 지난 6월 유럽혈액학학회 학술대회를 통해 공유됐다.
임상결과 퀴자티닙은 표준화학요법 대비 사망위험을 22.4% 감소시키는 것으로 나타났다. 39.2개월의 추적 조사 후 전체 생존(OS) 중앙값은 퀴자티닙군이 31.9개월, 대조군은 15.1개월로 두배이상 증가했다.
환자의 10% 이상에서 발생하는 흔한 3등급 이상의 이상반응은 발열성 호중구감소증(43.4%/41.0%), 호중구감소증(18%/8.6%), 저칼륨혈증(18.9%/16.4%) 및 폐렴(퀴자티닙 11.7%/12.7%)등이다.
이상반응 결과는 3년 승인거부의 사유가 된 QuantUM-R 3상과 큰 차이가 있다. 일부만 살피면 당시 임상에서는 발열성 호중구감소증(20.75%/9.57%), 호중구감소증(1.66%/0%) 등으로 최근 공유된 QuantUM-First 3상 결과와는 격차가 상당하다.
즉 3년 전 당시 승인거부의 사유가 임상시험의 완결성에 대한 우려였으며 이번에 새롭게 임상을 진행한 이후 보완된 임상자료를 통해 재승인을 추진하고 있다. 전체적으로 효과와 위험 모두 늘었다.
퀴자티닙은 다이이찌 산쿄가 2014년 암빗(Ambit) 바이오사이언스를 4억 1000만 달러에 인수 하면서 확보한 약물이다.
경쟁약물로는 노바티스의 라이답(미도스타우린)과 아스텔라스의 조스파타(길테리티닙)가 있다.
FDA 승인은 각각 2017년과 2018년이다. 국내 식약처 승인은 각각 2019년과 2020년 받았다.
급성 골수성 백혈병에서 FLT3 유전자변이는 새로 진단된 환자의 25~30%에서 나타나는 흔한 변이로 TKD와 IDT 아형이 있다. 퀴자티닙은 불량한 예후를 갖는 FLT3-IDT 변이 환자를 치료대상으로 한다.
퀴자티닙의 투약은 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법 이후 시타라빈 병용요법, 퀴자티닙 단독 유지요법 순으로 진행한다.
