최초의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등극 가능성이 높아졌다. FDA는 자문위 검토 없이 우선검토 경로로 마드리갈의 레스메티롬(Resmetirom)에 대한 가속승인 승인신청을 수락했다.
마드리갈은 13일 간섬유화증을 동반한 NASH 성인 환자의 치료를 적응증로 제출한 레스메티롬(resmetirom)에 대한 신약신청(NDA)을 수락했다고 밝혔다. 처방약수수료법에 따라 우선검토 경로로 6개월 뒤인 24년 3월 14일을 승인목표예정일로 설정했다.
특히 자문위원회의 개최를 고려하지 않고 있다고 통보함에 따라 승인이 가능성이 좀 더 높게 예상된다.
1일 1회 경구용 갑상선 호르몬 수용체(THR)-β 선택적 작용제인 레스메티롬에 대한 승인 신청은 12건의 1상, 2건의 2상, 4건의 3상 등 모두 18건의 임상을 기반으로 한다.
가속승인 기반 중추 3상 중의 하나인 MAESTRO-NASH(NCT05500222)의 1년 투약 임상결과를와 함께 확증임상 격인 MAESTRO-NAFLD-1, MAESTRO-NAFLD-OLE, MAESTRO-NASH-OUTCOME 3건의 3상을 통해, 안전성과 유효성 입증을 위한 노력이 진행중에 있다는 점은 승인의 기대감을 높이고 있다.
마드리갈 빌 시볼드(Bill Sibold) 대표는 "간 섬유화를 동반 비알코올성 지방간염은 치료하지 않으면 간경변, 간부전, 간암, 조기 사망 위험을 높일 수 있어 충족되지 않은 중요한 니즈가 있다" 며 "레스메티롬의 FDA의 신청 수락은 NASH 환자에게 최초의 승인된 치료제를 제공하기 위한 여정의 중요한 진전" 이라고 밝혔다.
가장 최근 인터셉트사의 오칼리바는 지난 6월 FDA로 부터 승인 거부된 바 있으며 비알콜성지방간염(NASH)을 적응증으로 승인된 치료법은 없다.
