허가심사 결과 공개 대상 확대...수출목적의약품 등
상태바
허가심사 결과 공개 대상 확대...수출목적의약품 등
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.03.30 06:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, WHO PQ지원 등 위해...허가지원 소통체계 운영 지속

의약품 허가심사 결과에 대한 공개 대상이 확대된다. 

식약처는 WHO PQ지원 등 위한 허가보고서 공개범위 확대를 추진한다.

식약처는 현재 품목 허가심사 결과를 공개함으로써 심사의 일관성과 투명성, 전문성제고를 위해 허가보고서를 공개하고 있다. 

공개대상은 품목허가, 조건부허가된 완제의약품이며 제외대상은 원료약과 효능효과를 제외한 허가변경 품목, 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 공개대상서 빠진다. 

공개는 허가된 날로부터 180일 이내 공개되지만 실제는 2개월로 단축되고 있다는 게 식약처 관계자의 전언이다. 

올해 허가심사 결과 공개 대상 확대는 조건부 허가품목의 허가조건 제출기한 연장의 일관성과 예측성 제고의 필요성이 제기됐고 사전적격성평가(PQ)를 위해 WHO 신청시 신청국가의 허가심사보고서 요청, 제출에 업계가 어려움을 호소해왔기 때문이다.

이에 식약처는 지난 2월 조건부 허가품목의 허가조건 제출기한 연장시 심사결과 공개대상으로 확대하도록 개정했으며 수출만을 목적으로 하는 의약품 중 심사를 득한 품목의 경우 업체의 요청에 따라 공개대상으로 포함시키는 것을 추진중이다. 

식약처는 바이오의약품 허가지원 소통체계도 올해 지속 운영할 예정이다.

보완준비기간 단축을 위한 허가심사제도를 지속적으로 운영한다는 계획이다. 

이는 지난 2019년 6월부터 예비심사제를 통해 허가심사 신청전에 대한 정식 심사 개시전, 신청인이 요건에 맞게 자료를 제출했는지 신속히 확인해 추가로 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도가 있다. 

여기에 보완요구기한 지정제를 통해 1차 보완을 민원처리기한 2/3이내에 통지할 수 있도록 시스템을 개편하고 준수율 향상을 위한 모니터링을 실시하고 지난 2019년 7월부터 신청인에게 보완 요청의 법적근거, 사유 등을 구체적을 제공할 수 있는 표준양식을 마련해 시행 중이다.   

이밖에 식약처는 올해 찾아가는 허가지원체계 '허가심사 두드림'을 운영해 허가 경험이 부재한 업체의 허가지원체계 운영을 위해 허가절차 등을 설명하는 설명회를 이어간다. 

뿐만 아니라 바이오의약품 허가심사 다빈도 보완사례집을 마련해 업계에 공유할 예정이다. 
 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사