다발성골수종치료제인 보령의 '레블리킨'과 광동 '레날도', 세엘진 '레블리미드', 삼양홀딩스의 '레날리드' 등 레날리도마이드 성분제제에 대한 중대이상반응이 추가된다. 

식약처는 27일 해당 성분 단일경구제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 3월13일까지 의견조회에 들어간다. 

이번에 신설되는 내용은 이상반응으로 골수형성이상증후군, 외투세포림프종, 소포림프종 환자에 대한 시판 후 조사 결과이다. 

구체적으로 보면 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 골수형성이상증후군 환자 7명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 100%인 7명서 총 21건이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 42.86%인 3명에게서 3건이 발현됐다. 폐렴과 발열성 중성구 감소증, 요도장애가 나타났다. 

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 28.57%인 1명서 3건이 보고됐다. C-반응 단밸질 증가와 요도 장애가 발현됐다. 

엄태선 기자 다른기사 보기