자가치료 목적으로 수입되는 마약류 의약품 사용 절차를 간소화하는 입법안에 대해 식약당국과 환자단체가 찬성 입장을 냈다. 반대의견이 없어서 입법 가능성이 그만큼 높다는 의미다.

이 같은 사실은 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 마약류관리법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

14일 보고서를 보면, 서 의원 개정안은 자가치료용 마약류 양도승인 절차를 폐지하는 내용이 골자다.

현행 법률에 따른 자가치료용 마약류 의약품 구매·취급 절차는 복잡하다. 먼저 환자가 자가치료용 마약류를 사용하려면 식약처장에 신청해 취급승인을 받아야 한다. 그 다음 한국희귀필수의약품센터에 신청해 센터가 해당 의약품을 수입하면 또 이를 양도받기 위해 식약처장으로부터 양도승인을 받아야 한다. 이런 절차가 모두 끝나야 비로소 환자는 센터로부터 의약품을 구매·수령 할 수 있다.

현재 이런 과정을 거쳐 사용되고 있는 약제는 루게릭병‧파킨슨병 환자 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료에 쓰이는 뉴덱스타(향정신성의약품), 뇌전증치료제 에피디올렉스(대마) 등이 있다.

이들 약제의 취급·양도승인 건수는 매년 증가 추세이며, 2022년의 경우 2800여건에 대한 취급승인과 양도승인이 이뤄졌다.

이에 대해 진 수석전문위원은 "희귀필수의약품센터는 마약류취급자이자 마약류취급승인자로 마약류 취급 보고제도에 따라 환자에게 마약 또는 향정신성의약품을 양도하는 경우 마약류통합관리시스템을 통해 품명, 수량, 상대방의 성명 등에 대한 양도 보고를 해야 한다. 때문에 환자의 취급승인 범위를 벗어난 양도 발생은 마약류통합관리시스템을 통해 확인·관리가 가능하다"고 했다.

그는 "따라서 취급승인을 받은 범위 내에서 센터가 환자에게 마약류의약품을 양도하려는 경우 보고 절차와 별도로 양도 승인절차를 규정할 실익은 크지 않다고 보이고, 양도승인 절차를 폐지할 경우 양도승인에 소요되는 기간(법정기간 6일)이 단축돼 자가치료용 마약류가 필요한 환자의 불편을 해소하는 효과가 있을 것으로 기대된다"는 검토의견을 내놨다.

주무부처와 환자단체도 입법 필요성에 공감했다.

식약처는 "자가치료용 마약류 수입 시 센터와 환자 간 양도승인 절차를 생략함으로써 환자의 불편을 줄여 치료권익을 강화하려는 개정안에 동의한다"고 했다.

한국환자단체연합회 역시 "자가치료 목적의 마약류 수입과 사용 과정에서 나타나는 환자 불편사항을 줄이기 위해 환자가 식약처로부터 자가치료용 마약류 취급승인을 받고 센터가 수입승인을 받은 경우에 수입 이후 환자가 이를 양도받을 때 이루어지는 추가적인 승인절차를 간소화하는 내용을 담고 있다"며, 찬성한다는 입장을 제시했다.

한편 센터가 양도 보고한 자가치료용 마약류는 2022년 기준 뉴덱스타 294건, 에피디올렉스 2534건 등 총 2828건이다. 전체 건수는 2019년 822건, 2020년 733건, 2021년 2096건으로 매년 크게 늘어나고 있다. 

최은택 기자 다른기사 보기