트리암시놀론·로미플로스팀 급여확대...베도리주맙 평가방식 변경
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트리암시놀론·로미플로스팀 급여확대...베도리주맙 평가방식 변경
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.11.21 06:45
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복지부, 약제급여기준 개정 추진...12월1일부터 시행

트리암시놀론 주사제의 급여 투여횟수 제한이 삭제되고, 로미플로스팀 주사제는 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 재생불량성 빈혈에도 사용할 수 있도록 급여범위가 확대된다.

또 베도리주맙 주사제의 경우 신규 등재되는 프리필드펜주에 맞춰 궤양성 대장염에 투여 시 평가방법을 변경하고, 자가주사 및 자기처방 기준을 설정한다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 이 같이 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 시행은 12월1일부터다.

트리암시놀론 아세토나이드 주사제=마카이드주다. 현재 당뇨병성 황반부종에 급여를 적용받고 있는데, 중심망막두께(Central retinal thickness)가 300μm 이상인 환자에게 단안당 1회 인정되고 있다.

개정안은 투여횟수를 제한을 없애고 최소 3개월 이상 투여하도록 재투여 시 간격을 명확히 규정하는 내용이다. 구체적으로는 "재투여는 최소 3개월 이상 간격으로 투여하되, 환자의 상태를 보면서 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단하는 경우에만 시행"하도록 했다. 단 라니비주맙 주사제 또는 아플리베르셉트 주사제와 병용투여는 급여로 인정하지 않는다.

복지부는 "국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 투여횟수 제한을 삭제하되, 재투여는 3개월 이상 간격으로 하기로 했다"고 개정이유를 설명했다.

로미플로스팀 주사제=로미플레이트주250마이크로그램이다. 복지부는 "국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참고해 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 재생불량성 빈혈의 치료에 급여를 확대한다"고 했다.

투여대상은 골수검사결과 세포충실도가 현저히 낮으면서(Cellularity가 25% 이하이거나 25~50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 ▲절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하 ▲교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60x109/L 이하 ▲혈소판 수 20,000/㎕ 이하 중 2개 이상의 소견이 확인되는 환자다.

최소 6개월 이상의 ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와  사이클로스포린 병용요법에 불응인 경우 투여 개시하며, 고령, 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 사이클로스포린 단독요법에 불응인 경우 시작한다.

투여기간은 치료당 최대 6개월까지 인정한다.

베도리주맙 주사제=킨텔레스주다. 복지부는 "킨텔레스프리필드펜주가 등재 예정임에 따라 기존 베도리주맙 제제 급여기준과 동일하게 적용하도록 한다. 다만, 기존 베도리주맙 제제와 허가사항(용량·용법)이 다른 점을 고려해 궤양성 대장염에서의 평가방법을 변경한다"고 했다.

또 "자가주사 및 장기처방에 대한 기준을 설정하고, 품명에 '등' 추가한다"고 했다.

구체적으로 궤양성 대장염에 투여 시 현재는 평가방법이 '3회 투약 후(14주 이내) 급여기준 상의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정한다'고 돼 있다. 개정안은 이를 '첫 투약 후 14주 이내'로 변경한다.

또 킨텔레스프리필드펜주가 자가주사제제인 점을 고려해 투여기간 등의 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 이를 요양기관이 관리하도록 의무를 부여한다.

아울러 킨텔레스프리필드펜주 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지 하고, 원내처방을 원칙으로 하도록 했다. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정한다. 

다파글리플로진 경구제=포시가정10mg이다. 복지부는 "다파프로정10mg이 신규 등재 예정임에 따라 해당고시 품명에 '등'을 추가하고, 각 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여토록 문구를 변경한다"고 했다.

프로톤 펌프 억제 경구제=복지부는 "에소메졸 10mg 경구제인 '에소메졸디알서방캡슐10mg'이 신규 등재 예정임에 따라 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하고, 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염치료에 허가를 득하지 않은 점 등을 고려해 허가사항 범위를 초과해 인정하는 요양급여 대상에서는 제외하도록 문구를 변경한다"고 설명했다.

소마트로핀 주사제=유트로핀주 등이다. 복지부는 "유트로핀에스펜주 1품목이 신규 등재 예정임에 따라  프라더윌리증후군에 해당 품명을 명시한다"고 했다.



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