식약처가 의약품 허가 정책에 대한 개선에 나선다.
코로나19 치료제, 백신 허가, 공급 지원을 비롯해 의약품 품질 신뢰성 제고, 의약품 안전성과 유효성 평가 강화, 소비자 등 의약품 정보제공 확대, 일반약 활성화을 추진하게 된다.
식약처는 17일 '제 2회 의약품 안전, 소통-도약 포럼'을 통해 '의약품 허가정책 주요 개선과제를 밝힌다.
이날 포럼에서는 먼저 코로나19 치료제·백신 허가·공급 지원과 관련, 제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 밀착 상담·지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO·신속 프로그램)' 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리한다.
이를 통해 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 허가·공급될 수 있도록 하는 한편, 이러한 지원을 체계적이고 지속적으로 할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정을 추진하고 관련 인프라를 확충해 나갈 예정이다.
또 의약품 품질 신뢰성 제고를 위해 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법에 대한 관리를 강화하게 된다.
제조방법 기재는 요약표 방식 기재에서 국제공동기술문서 제3부항에 따르도록 기재하고 허가사항이 경우 주성분 제조원, 주요 제조공정, 제조소를 허가사항CTD 품질부분 전체로 개선할 예정이다. 또 설계기반 품질 고도화(QbD)제도 도입을 통해 제조방법에서 품목 허가사하에 내용 반영-기재하로고 하고 기준시험방법도 출하시 일부시험 생략하게 된다. 시험방법 개발자료, 공정 중 시험 등으로 타당성 입증시 가능하다.
완제약과 원료약간 연계심사 효율성을 높이고 완제약 허가신청시 제출하는 조건으로 원료약 안전성시험계획서 제출을 허용하는 등 규제를 합리적으로 개선된다.
등록기준에서 원료약 품질 자료 완제 심사시 검토 등록, 자료요건은 원료약 안정성 시험계획서 제출 허용, 수급관리는 수급문제 발생시 등록신청 유예근거 마련이 신설된다. 수입 신약에 대한 제조 및 판매증명서 제출 의무가 폐지된다.
아울러 제네릭 중 장용성제제의 경우 식후 생동성시험을 동등성 평가를 위한 제출요건으로 추가하고 비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자로 한정하는 등 국제규제와 조화가 추진된다.
제조원은 위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한을 신설하고 동등성관리범위는 기존 전문약 중 정제, 캡슐제, 좌제에서 전체로 확대하고 일반약은 정제-캡슐제, 좌제 단일제로 종전과 동일하다. 비교용출판정은 기존 평균용출율 차이나 유사성인자 중 선택하도록 했으나 앞으로는 유사성인자로만 동등성을 판정하게 된다.
의약품 안전성-유효성 평가 강화와 관련, 전문약의 경우 현행 3년이내 발간된 외국의약품집 수재시 독성, 약리자료 면제에서 앞으로는 독성, 약리에 관한 자료 제출하도록해 면제규정이 삭제된다. 일반약의 경우 외국 의약품집 수재시 허가근거로 인정했으나 향후 성분-제제 관련 임상문헌, 논문 등을 근거로 허가신청하도록 개선한다. 중앙약사심의위원회 자문하게 된다.
임상-비임상시험 기초자료 제출시 국제표준양식 제출이 가능하게 되며 일회용 점안제의 안전사용을 위해 1회 사용 적정용량(0.5밀리리터 이하) 제한 기준을 설정하게 된다.
소비자 등 의약품 정보제공을 확대하게 된다.
3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하고, 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재하게 된다. 제품명에 성분명을 함께 기재하게 된다.
일반약의 활성화도 추진된다. 규격의 경우 공정서 수재 원료를 사용했으나 앞으로 기허가 또는 기준 및 시험방법 심사를 받은 원료를 사용하도록 하고 배합성분의 경우 메코발라민, 코바마미드, 건조효모 등 신규 성분 추가하게 된다. 제형은 경구용젤리제와 구강붕해정, 구강용해필름이 새롭게 추가된다.
