올해 상반기 FDA가 승인한 신약이 16개에 불과한 것으로 나타났다. 

현재의 추이를 이어갈 경우 최근 5년 동안 가장 적은 신약이 승인될 것이라는 전망이 나왔다. 

다만 연매출 10억 달러 이상 벌어들이는 블록버스터가 5건에 달할 것으로 보여 시장 잠재력은 높을 것으로 평가됐다. 

국가신약개발사업단 기획운영팀 곽서연 선임연구원은 지난 16일 발간한 '2022년 상반기 FDA 승인 현황'을 통해 "2021년 한 해 동안 FDA가 승인한 신약 50건 중 27건이 상반기에 승인된 것을 고려했을 때 올해 FDA 승인을 받을 신약의 수는 대폭 감소할 것"이라며 이 같이 분석했다. 

올해 승인된 16건의 신약 중 신규 물질 허가(NME, New Molecular Entity)는 12건, 생물의약품(BLA, Biologics License Applications) 허가는 4건이었다. 

제약기업 중에서는 BMS는 유일하게 옵두알라그와 캄지오스가 승인을 받으며 2건의 신약을 보유한 회사가 됐다. 

진행성 흑색종 1차 치료제로서 최초의 LAG-3 차단 항체 복합제인 옵두알라그는 LAG-3 항체 렐라틀리맙과 옵디보의 고정용량 병용요법이다. 

옵두알라그는 올해 7월 EMA(유럽의약품기구) 자문위원회에서도 허가권고를 받았다. 또 용량 특허를 통해 2028년 특허가 만료될 예정인 옵디보의 수명을 20년 늘리는 에버그리닝(Evergreening) 특허전략으로 업계의 눈길을 끌었다. 

캄지오스는 희귀질환인 폐쇄성 비후성 심근증(HCM)의 근원적인 병태생리를 표적으로 하고 심장 미오신을 타겟해 저해하는 최초의 의약품으로, 2028년 예상 매출액은 17억 달러(한화 2조 2270억원)로 예측됐다. 

스위스 제약사 이도시아는 불면증 치료제인 큐비빅의 승인으로 첫 FDA 신약을 보유하게 됐다. 

큐비빅은 이중 오렉신 수용체 길항제로, 기존의 진정제 계열의 수면제에 비해 낮 시간 졸음 등의 생활 불편을 감소시켰다. 2028년 예상 매출액은 11억 달러(한화 1조 4410억 원)로 예상된다.

희귀질환 치료제 승인은 순조롭게 이어지고 있는 것으로 나타났다. 

상반기에 승인된 신약의 절반인 8건이 희귀질환 치료제였고, 그 중 포도막 흑색종 치료제 킴트렉(이뮤노코어)과 희귀혈액질환인 한랭응집소증 치료제 엔제이모(사노피), 용혈성 빈혈 치료제 피루킨트(아지오스), CDKL5 결핍장애 치료제 지탤미(매리너스), HCM 치료제 캄지오스, AATR-PN 치료제 암부트라 등 6건은 해당 질환 최초의 치료제로 등극했다. 

희귀질환은 아니지만 재발성 외음부 칸디다증에 대한 최초의 의약품인 비보조아도 승인 명단에 올랐다. 

적응증 분야별 신약 비율이 높은 분야는 종양과 혈액질환으로 전체의 각각 19%(3건)를 차지했다.

종양의 경우 지난해 전체의 28%를 차지했던 것과 비교해 크게 감소했다. 반면 혈액질환은 전체의 5%를 차지했던 작년과 비교해 크게 증가했다.

이외에도 신경과질환, 대사/내분비질환, 감염병이 13%(2건)로 뒤를 이었다. 신경과질환과 대사/내분비질환의 경우 작년과 비슷한 수치를 보였으며, 감염질환의 경우 작년(8%)과 비교해 증가했다.상반기 승인 신약의 물질 분포는 지난해와 비슷한 것으로 나타났다.

올해 상반기 신규 물질 허가는 12건으로 전체의 75%를 차지해 지난해 72% 대비 소폭 증가했다. 

생물의약품 승인 4건은 모두 단백질 의약품으로, 항체 3건, 재조합 단백질 의약품 1건이 포함됐다. 

신약의 승인 건수는 적었지만 연매출 10억 달러 이상을 기록할 블록버스터 신약은 5건에 달할 것으로 예측됐다. 

제2형 당뇨 치료제 문자로(릴리)는 연 매출 81억 달러, 다발신경병증(AATR-PN) RNAi 치료제 ‘암부트라(앨라일람)’는 27억 달러를 벌어들일 것으로 예측됐다.