환자 등에게 최신 의약품 안전성 정보를 제공하기 위해 의약품 첨부문서가 온라인으로 옮겨간다.

식약처는 의약품 허가사항 변경시 인쇄물 형태의 첨부문서를 1~3개월의 유예기간 내에 변경이 필요해 실시간으로 안전성 정보 제공이 어렵고 첨부 문서 인쇄-관리비용 등이 발생하는 점을 개선한다.

의약품 허가사항 변경시 e-라벨로 실시간 변경하도록 제도를 변경한다는 것이다. 실시간 안전성 정보 제공이 가능하며 별도 비용없도록 하겠다는 의미다.  

식약처는 이를 위해 의료전문가와 소비자 등 민관 협의체의 의견을 수렴해 오는 11월 'e-라벨 단계적 도입 방안'을 마련한다. 내년에는 단계적 시범운영을 추진에 그 결과를 토대로 약사법 등의 개정을 추진할 계획이다.

또 e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정을 내년 3월까지 진행한다.

식약처는 "환자와 의료전문가에게 최신 안전성 정보를 실시간으로 제공해 국민건강을 확보하고 첨부문서 등의 제작-인쇄 및 관리를 위한 비용절감, 저탄소-친환경 정책을 실현할 것"이라고 밝혔다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기