건정심 의결 유보된 소나조이드..."왜 1개국에만 등재됐나"
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건정심 의결 유보된 소나조이드..."왜 1개국에만 등재됐나"
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.06.29 07:49
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가중평균가 100% 적용 이유 등 질문 잇따르자 보류 결정

지이헬스케어에이에스의 초음파 조영 증강제(조영제) 소나조이드주(과플루오르부탄) 급여 등재안이 유보됐다. 건강보험정책심의위원회에서 이런 결정이 나는 건 매우 드문 일인데, 건정심 위원들이 잇따라 질문과 의견을 제시하면서 논의시간이 길어지자 위원장인 이기일 보건복지부 제2차관이 다음에 다시 논의하자며 일단 보류시킨 결과다.

28일 복지부에 따르면 소나조이드주는 초음파 검사 시 사용되는 과플루오르부탄 미세기포 성분의 조영제다. 조영증강 초음파는 주로 간세포암종 진단 시 CT/MRI를 대체하거나 보완해 사용된다.

이 약제는 2012년 4월13일 국내 허가를 받아 이번에 거의 10년 3개월만에 급여권에 진입할 예정이었다. 보험등재 신청은 2021년 11월2일에 이뤄졌고, 올해 4월7일 약제급여평가위원회에서 대체약제 가중평균가 100%로 심의를 마쳤다. 건보공단 예상청구액 협상은 협상개시 32일 만인 6월20일 마무리됐다.

소나조이드주는 교과서 등에서 간의 이상 병변을 식별하는데 사용되는 간 특이적 초음파 조영제로 언급돼 있고, 임상시험을 통해서 대체약제 대비 임상적 유용성(비열등)을 입증했다. 또 새로운 계열의 약제여서 가중평균가 100% 수준에서 비용효과적인 것으로 평가됐다. 이어 약가협상생략으로 다음 건보공단 협상단계로 넘겨졌다.

A7국가 중에서는 일본에만 등재돼 있는 것으로 파악됐고, 예상청구액은 5억원에 합의됐다. 대한간학회 등 관련 학회는 급여평가 과정에서 CT/MRI 검사를 시행하기 어려운 경우 등에 조영증강 초음파가 대체 가능하다는 의견을 제시했다. 이렇게 소나조이드주는 국내 허가 10년만에 무난히 급여권에 진입할 것으로 예상됐다. 

그런데 갑작스런 변수가 생겼다. 건정심 위원들은 "오래된 조영제인데 왜 일본 1개국에만 등재돼 있느냐. 프랑스 등 다른 나라에 등재되지 않은 이유가 있느냐", "펙수프라잔은 가중평균가 90%인데, 왜 이 약제는 100%를 적용받느냐", "소나조이드주를 사용하는 초음파 검사 행위에는 이미 급여가 적용되고 있느냐" 등 여러 질문들을 잇따라 내놨다. 

건보공단 약가협상을 생략하는 제도를 운영할 필요가 있느냐는 의견도 나왔다. 이런 잇단 질문공세와 의견 제시로 논의시간이 길어지자 이기일 위원장은 다음 회의에서 정리하기로 하고, 소나조이드주 등재안 의결을 일단 유보시켰다. 

이에 대해 건정심 한 관계자는 "등재 자체에 대한 문제보다는 부수적인 궁금증에 대한 질문으로 시간이 지연되면서 나온 결정이다. 미뤄지기는 했지만 등재 자체에는 문제가 없을 것"이라고 내다봤다. 

사실상 8월1일로 등재기간이 1개월 늦어진 게 '팩트'라는 의미인데, 이번 사례가 단순 해프닝인지 아니면 이후에도 영향을 미칠 것인지는 더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 특히 대체약제가 있고 시판허가가 오래된 약제가 해외 1개국에만 등재된 이유 등이 논란의 불씨를 당겼다는 건 시사점으로 비춰진다.

한편 이날 같이 상정된 펙수프라잔 제제 신규 등재안과 캐싸일라주 급여확대에 따른 상한금액 조정안은 원안대로 의결됐다.



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