중국개발 3세대 EGFR-TKI 계열 비소세포암 치료제 아우몰레르티닙(Aumolertinib)이 선발 경쟁치료제 타그리소의 본진인 영국시장 공략에 나섰다.
저가신약 전략을 내세운 EQRx는 중국에서 상용화된 아우몰레르티닙이 영국 의약품규제청(MHRA)로 부터 판허가 신청서 검토를 수락받았다고 지난 14일 밝혔다.
아우몰레르티닙은 이전 성분명 알모네르티닙(Almonertinib)으로 더 잘 알려진 중국 장수 한소(Jiangsu Hansoh)제약의 3세대 EGFR-TKI 항암제로 아스트라제네카의 타그리소, 유한양행의 렉라자와 직접적인 경쟁약물이다.
중국에서는 2020년 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 승인된 이후 1차 치료제로 적응증을 확대했다. 중국내 상품명은 Ameile(阿美乐)이다.
EQRx는 항서제약으로 부터 글로벌 판권을 확보, 글로벌 규제당국에서는 처음으로 영국에서 승인신청을 수락받았다.
승인 신청기반 임상은 이레사(제파티니브)와 효과를 비교한 AENEAS 3상(NCT03849768)이다.
임상결과는 지난 6월 4일 ASCO 연례학술대회에서 포스터 발표됐다. 429명의 환자를 대상으로 EGFR 변이 1차 요법의 효과를 살핀 결과 무진행 생존 중앙값은 19.3개월 대 이레사 9.9개월로 두배 가까이 길었다. 여기에는 내성없이 투약 기간이 긴 이유도 있다.
우선 타그리소의 본진 격인 영국에 가장 먼저 승인 신청을 제출한 것은 흥미롭다 저가전략의 미국 제약사가 중국개발 신약을 글로벌시장 중 영국에서 가장 먼저 출시를 준비하는 모양새다.
이유는 중추 3상 임상이 중국내 단일기관 임상이었다는 점이 힌트다. 중국내 임상만으로 FDA 승인에 도전하기에는 진입 장벽이 높아졌다는 점에서 그 이유를 찾을 수 있다.
한편 EQRx는 저가의 혁신의약품 공급이라는 뚜렷한 정체성 갖고 출발한 제약사로 중국개발 면역항암제 수게말리맙(중국 상품명 세젬리)의 미국 판권을 확보한 곳이다.
지난 1월 단 차례도 시도하지 않았던 PD-1대 PD-1 헤드투헤드 글로벌 임상을 진행한다는 야심찬 계획을 밝히기도 했다.
중국의 한소제약은 뉴스더보이스를 통해 다른 이슈로 몇 차례 소개됐다. 대표 종 후이주안(Zhong Huijuan)은 자수성가형 10대 여성 억만장자로 포브스에 소개된 바 있다. 흑수저로 제약업계에서 가장 많은 부를 가진 여성 기업인이다.
그녀의 남편 쑨 퍄오양(Sun Piaoyang)은 항서제약(장수 헝루이) 대표다. 항서제약은 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙(상품명 아이루이카 AiRuika)로 유명한 제약사다. 또 국내사와 연관성이 많은 대표적인 중국제약사 중 하나다.
