'제약 임상은...ing'...일동제약 '코로나19치료제'
상태바
'제약 임상은...ing'...일동제약 '코로나19치료제'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.02.16 06:33
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 2021년 11월17일 임상승인...올해 1월13일 첫환자등록

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 <13>일동제약 'S-217622'

일동제약은 뒤늦게 코로나19치료제 개발에 뛰어든 국내 제약사중 하나. 일본 시오노기(Shionogi & Co Ltd)로부터 협약을 통해 임상을 진행하고 있다. 

제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 적응증으로 하는 이번 임상은 국내는 물론 원개발사가 있는 일본을 비롯해 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 추진중이다. 지난해 11월17일 임상시험이 식약처로부터 승인됐다. 

무엇보다 지난해 12월 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보여 향후 새로운 변이 환자에게도 대응 가능할 것으로 기대된다고 시오노기제약 측이 밝힌 바 있어 더욱 치료제 개발에 주목을 받고 있다. 

시오노기제약은 PMDA에 1상 결과 데이터를 제출했으며, 2/3상의 데이터도 순차적으로 제출할 계획이며 일본을 비롯해 국내에서도 오미크론 환자 증가에 따른 환자모집에도 속도를 낼 것으로 전망된다. 

일동제약의 자체개발은 아니지만 코로나19치료제 개발에 한발 앞서갈 수 있는 환경에 놓여있는만큼 기대감도 높아지고 있다. 

◆개요
'S-217622'의 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염자 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2/3상 시험이다. 다국가 국외개발 허가용으로 진행되고 있으며 대상은 경증-중등도 및 무증상 감염자를 포괄하고 있다.  

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난해 11월부터 올해 2월까지로 3개월로 돼 있지만 환자모집의 상황에 따라 순연될 것으로 보인다. 목표시험대상자수는 글로벌 2019명이며 국내는 200명이며 첫 환자등록은 지난 1월13일이다.  중재군은 3군이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 (2a상) Baseline 대비 각 시점에서의 SARS-CoV-2 viral titer 변화량  (2b/3상 경증/중등증 SARS-CoV-2 감염자) COVID-19 증상이 회복되기까지의 시간 (2b/3상 무증상 SARS-CoV-2 감염자) COVID-19 증상이 발현된 시험대상자의 비율을 살핀다. 

2차 유효성 평가변수는 2a상 경증/중등증 및 SARS-CoV-2 감염자 공통과 2a상 경증/중등증 SARS-CoV-2 감염자, 2a상 무증상 SARS-CoV-2 감염자, 2b/3상 경증/중등증 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자 공통, 2b/3상 경증/중등증 SARS-CoV-2 감염자, 2b/3상 무증상 SARS-CoV-2 감염자 등을 각각 세밀하게 나눠 평가를 진행하게 된다. 

투여는 1일 1회 5일간 경구 반복투여한다. SARS-CoV-2 감염에서부터 증상 발현까지의 임상 경과를 근거로 항바이러스약을 통한 치료개입기간은 1주간 이내가 적절하다고 판단했다.    

◆환자선정방식
만 19세 이상 70세 미만의 남녀가 대상이며 등록 전 2주 이내에 아래의 코로나19 증상을 보이지 않은 자, 등록 전 120시간 이내에 아래의 검사 중 SARS-CoV-2 양성으로 진단받은 자, 무증상 SARS-CoV-2 감염자, 경증/중등도 SARS-CoV-2 감염자가 대상이다. 

◆시험책임자 
이번 임상시험의 임상시험 시험책임자는 호흡기내과 또는 감염내과, 외과, 소화기내과, 감염면역내과, 알레르기감염내과 교수가 진행하고 있다. 총 24곳의 시험실시기관과 책임자가 실시하고 있다. 

먼저 중앙보훈병원 호흡기내과 정근범 교수를 비롯해 세종충남대병원 감염내과 김성민, 명지병원 강유민, 인천세종병원 심장내과 박진식, 서울시보라매병원 외과 채영준, 칠곡경북대병원 권기태, 중앙대병원 정진원, 현대병원 소화기내과 차봉기 교수가 참여하고 있다.

또 인하대병원 감염내과 이진수 교수와 인천시의료원 김진용, 일산백병원 곽이경, 이화여대병원 최희정, 의정부을지대병원 정경화, 연세대용인세브란스병원 박윤수, 동국대일산불교병원 박성연, 고려대병원 윤영경, 계명대대구동산병원 이지연, 경희대병원 감염면역내과 이미숙, 경북대병원 알레르기감염내과 김신우 교수도 동참했다.

이와함께 강동경희대병원 손준성 교수와 연세대강남세브란스병원 한상훈, 은평성모병원 이혜연, 부천성모병원 이응구, 길병원 시혜진 교수가 그 유효성을 확인한다.

국내 코로나19치료제는 셀트리온이 내놓은 셀트리온 '렉키로나주'를 제외하곤 아직 추가된 약물이 없다. 그마큼 치료제 개발에 발벗고 나선 제약사들은 여럿이었으나 개발까지는 쉽지 않은 모양새다. 일동제약이 임상시험 속도전에서 과실을 얻게된다면 올해 그간의 부진을 털고 다시금 일어날 수 있는 발판 마련이 될 전망이다.  



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사