항생제 '세파졸린나트륨'이 발작을 일으키는 부작용이 발생, 주의가 필요해 보인다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '세파졸린나트륨"'성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 11월8일까지 의견조회를 실시한다.
변경안을 보면 '용법용량'의 경우 '성인 및 소아 신장애 환자 권장 용량'은 크레아티닌 청소율 55mL/min 미만인 성인 환자'와 '크레아티닌 청소율 70mL/min 미만인 소아 환자'에 대한 내용이 신설됐다.
먼저 전자의 경우 크레아티닌 청소율 35~54mL/min는 권장용량을 8시간 마다, 청소율 11~34mL/min는 권장용량의 절반을 12시간 마다, 10mL/min 이하는 권장용량의 절반을 18~24시간 마다 투여한다.
크레아티닌 청소율 70mL/min 미만인 소아 환자의 경우 크레아티닌 청소율 40~70mL/min는 일일 용량의 60%를 12시간마다 나누어 투여, 20~40mL/min는 일일 용량의 25%를 12시간마다 나누어 투여, 5~20mL/min는 일일 용량의 10%를 24시간마다 나누어 투여하도록 했다.
'일반적 주의'은 세파졸린 투여로 발작이 발생할 수 있으며, 특히 용량을 적절하게 감량하지 않은 신장애 환자에서 발생한다는 내용이 추가됐다. 발작이 발생하면 세파졸린 주사를 중단하거나 신장애 환자에게 용량을 적절하게 조절해야 하며 용법용량항 참조해 항경련제 요법은 발작 장애가 발생한 환자에게 계속돼야 한다는 것도 포함됐다.
'특정 환자에 대한 사용'도 새롭게 들어갔다.
신장애 환자에 대한 투여이다. 신장 기능 장애로 소변량이 적은 성인 및 소아 환자에게 세파졸린 주사를 투여하는 경우(크레아티닌 청소율이 성인 및 소아 환자 각각 55mL/min 및 70mL/min 미만) 일일 용량을 감량해야 한다는 내용이다.
허가변경대상은 일동제약 '일동세파졸린주사' 등 15개사 28개 품목이다.
