룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스정'이 이명이나 발작 등 갑작스럽게 약을 중단했을 때 나타나는 중단중후군이 발현돼 주의가 필요해 보인다.
식약처는 지난 7일 미국 식품의약품청(FDA)의 '보티옥세틴' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 22일까지 의견조회를 실시한다.
이번에 신설되는 내용은 허가사항 중 사용상의 주의사항이다.
일반주의사항에 '중단 증후군'이 새롭게 추가됐다.
구체적으로 보면 15mg/일 및 20mg/일 용량으로 이 약을 사용한 치료를 갑작스럽게 중단했을 때 이상 반응이 보고됐다며 가능한 갑작스런 중단보다는 점진적인 용량 감소가 권장된다고 밝혔다.
세로토닌성 항우울제 중단 후, 특히 갑작스런 중단 후의 이상 반응에는 오심, 발한, 불쾌한 기분, 자극과민성, 초조, 어지러움, 감각장애(예, 감전 감각과 같은 지각 이상), 떨림, 불안, 혼돈, 두통, 기면, 감정 불안정성, 불면, 경조증, 이명, 발작이 포함된다고 부연됐다.
한편 브린텔릭스정은 앞서 재심사를 위한 시판후 조사결과도 허가사항에 추가된 바 있다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3,263명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 자살 등 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례가 발현된 것으로 나타났으며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.13%인 559명서 총 745건이 보고됐다는 내용이다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.56%인 51명 62건이 보고됐으며 드물게 상세불명의위창자질환이나 복통, 인지장애, 경련, 치매, 자살, 자살 시도, 섬망, 알츠하이머병, 자살경향, 폐렴, 신우염, 천식악화, 다리골절, 척주골절, 당뇨병, 담석증, 뇌경색, 협심증, 실신, 양성전립선비대증 등이 발현됐음이 허가사항에 반영됐다.
