룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스정'이 자살 등 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례가 발현된 것으로 나타났다.
식약처는 21일 '보티옥세틴브롬화수소산염' 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 7월5일까지 의견조회를 실시한다.
변경명령안을 보면 사용상의 주의사항에 이상반응이 신설된다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3,263명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.13%인 559명서 총 745건이 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.56%인 51명 62건이 보고됐다.
드물게 상세불명의위창자질환이나 복통, 인지장애, 경련, 치매, 자살, 자살 시도, 섬망, 알츠하이머병, 자살경향, 폐렴, 신우염, 천식악화, 다리골절, 척주골절, 당뇨병, 담석증, 뇌경색, 협심증, 실신, 양성전립선비대증 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.25%인 8명에게서 9건이 보고됐다. 우울증악화와 의도적자해, 자살, 당뇨병, 급성담낭염, 간염, 상세불명의낭종, 실신 등이 있었다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 9.35%인 305명에서 376건이 보고됐다.
드물게 대장염이나 대장용종, 인지장애, 현기증, 발성장애, 치매, 의지상실증, 주의력결핍장애, 피부염, 대상진, 천식, 관절통, 골종, 저알부민혈증, 뇌경색, 폐암, 난소암종, 협심증, 갑상선기능저하증 등이 보고됐다.
흔하지 않게 소화불량이나 가슴쓰림, 복통, 위염, 두통악화, 수면장애, 인대장애, 두통 등이 나타났다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.57%인 149명서 162건이 보고됐다.
드물게 위식도역류, 위염, 두통악화, 현기증, 수면장애, 불안, 피부변색, 전신쇠약, 얼굴부종, 백선증, 기관지염, 기침, 근육통, 체중증가, 갈증, 체중감소, 귀울림, 철결핍 빈혈, 기립성저혈압 등이, 흔하지 않게 소화불량, 가슴쓰림, 상복부통, 두통, 진정, 피로, 두근거림 등이 발현됐다.
또 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.12.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 두통과 체중증가가 있었다.
다만 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다.
한편 룬드벡의 '브린델릭스정' 5밀리그램 등 4품목이며 2019년 기준 현재 환율기준 약 56억원 규모를 수입했다.
