한국비엠에스제약의 백혈병치료제 스프라이셀(다사티닙)이 소아환자 대상 1차 요법제도 급여범위가 확대된다. 이 경우 항암화학요법과 병용해서 쓴다. 

심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다.

심사평가원에 따르면 스프라이셀정은 '새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암 화학요법과의 병용요법'에 식약처 허가가 추가됐다.

이에 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 참조해 검토한 결과 교과서에 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에 관해 유도/공고요법으로항암 화학요법과 병용요법을 'category 2A'로 권고되고 있었따.

또 이전 치료력이 없는 진단 시 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자 106명을 대상으로 한 단일군, 다기관, 2상 임상시험에서 임상적 유용성이 확인돼 급여 기준을 설정하기로 했다.

구체적인 투여대상은 '새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 항암화학요법과 병용'이다. 

식약처 허가사항 사용상의 주의사항(8. 소아에 대한 투여) 안전성 및 유효성 평가에 따라 'AIEOP-BFM2000' 항암화학 요법과 병용 투여 시 급여 인정한다.

최은택 기자 다른기사 보기