화이자, 렐루골릭스 복합제 '자궁근종' 미FDA 승인
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화이자, 렐루골릭스 복합제 '자궁근종' 미FDA 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.05.27 10:14
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원 개발사 스위스 마이오반트와 북미지역 상업화 계약 품목 

마이오반트ㆍ화이자의 전립선암 치료제 렐루골릭스를 활용한 복합제 마이펨브리(Myfembree)가 자궁근종 치료제로 26일 미 FDA 승인을 받았다.

화이자와 마이오반드가 이미 상용화한 전립선암치료제 오르고빅스(렐루골릭스)를 활용한 복합제(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트)로 월경 과다출혈을 관리하는 최초의 1일 1회 치료제로 승인됐다.

LIBERTY 1 임상 결과 24주차에 72.1%의 환자에서 생리혈 손실(MBL)을 기준점이하로 낮춰주는 치료효과를 보여줬다.  LIBERTY 3상 Withdrawal 연구에서는 52주차 위약 전환군에 대한 효과지속 여부, 104주차까지 지속 투약군을 통해, 장기투약의 안전성을 확인했다.

기존 제품은 애브비ㆍ뉴로크린 바이오사이언스의 오리안(Oriahnn, 엘라골릭스,에스트라디올,노르에틴드론 아세테이트)으로 지난해 6월 1일 승인받았다. 오리안은 24개월 사용제한이 있고 1일 2회 복용해야 한다. 골밀도 손실 위험이 가장 큰 차이점이다.

이외 옵세바의 이셀티'(yselty, 린자골릭스)도 자궁근종을 적응으로 FDA 승인심사가 진행중이다. 2분기내 승인을 기대하고 있다.


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